讨论：无菌原料或无菌包材怎么取样检测？

药知PSA · 发表于 2021-2-20 11:46:45

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本帖最后由药知PSA 于 2021-2-20 11:48 编辑

来自PSA-无菌保证体系推动者微信群的问题：

@wxp 如题：无菌原料或无菌包材怎么取样检测？是不是也可以考虑使用前取样？等结果放行

药知PSA · 发表于 2021-2-20 11:47:14

（PSA-无菌保证体系推动者）微信群，@叶非：供应商代取样，或者自建无菌取样间

药知PSA · 发表于 2021-2-20 11:47:36

（PSA-无菌保证体系推动者）微信群，@雪神：无菌车间取样是否可行？做好清洁和防止交叉污染

药知PSA · 发表于 2021-2-20 11:48:31

（PSA-无菌保证体系推动者）微信群，@小女子：我们配置了无菌取样隔离器，平时委托供应商取样

药知PSA · 发表于 2021-2-20 11:48:53

药知PSA 发表于 2021-2-20 11:47
（PSA-无菌保证体系推动者）微信群，@雪神：无菌车间取样是否可行？做好清洁和防止交叉污染

无菌车间有取样的位置么？在层流下取样的风险很高哦！

药知PSA · 发表于 2021-2-20 11:49:17

（PSA-无菌保证体系推动者）微信群，@叶非：明确规定了，检验合格后，物料才能使用。委托供应商取样都还是个争议的话题，何况在使用后再检

药知PSA · 发表于 2021-2-20 11:49:38

（PSA-无菌保证体系推动者）微信群，@雪神：只是提个思路，委托供应商取样的话可能要有其它的监管要求吧，不是常规的供应商管理就可以吧

药知PSA · 发表于 2021-2-20 11:50:09

（PSA-无菌保证体系推动者）微信群，@雪神：那就是基于风险了，例如某些公司可能会根据供应商供货水平或者资质水平给分级管理，那可能这种的就属于顶格管理，最好的供应商可以这样管理，其它的可能就不允许了，就类似于这种思路？

药知PSA · 发表于 2021-2-20 11:50:32

（PSA-无菌保证体系推动者）微信群，@叶非：从无菌的角度，委托供应商取样的无菌风险最低。但是站在监管的角度，你如何确认对方的取样是有代表性的，你如何确认对方取的样品本身没有问题，这些都不是简单的一句供应商管理能解决的。这些都还需要在QAA里面体现出来的

药知PSA · 发表于 2021-2-20 11:50:57

（PSA-无菌保证体系推动者）微信群，@雪神：主要是这种操作官方检查有没有质疑过，无菌这个东西本身就不太好说清

药知PSA · 发表于 2021-2-20 11:51:20

（PSA-无菌保证体系推动者）微信群，@叶非：这个要看，如果你们不能提供很充分的证据链，有的检查员是不认可的。要看检查员的出发点在哪里！比如说，你说供应商里审计过了，但是供应商审计报告里没有任何关于取样的内容，也没有在QAA里面规定取样的方法和要求

药知PSA · 发表于 2021-2-20 11:51:46

（PSA-无菌保证体系推动者）微信群，@sunlang：平时可以委托供应商取原料药，在分装前再桶桶取鉴别样，不放心无菌可以增加无菌样取样，不等检测结果。有这样做的吗？

药知PSA · 发表于 2021-2-20 11:52:08

药知PSA 发表于 2021-2-20 11:51
（PSA-无菌保证体系推动者）微信群，@sunlang：平时可以委托供应商取原料药，在分装前再桶桶取鉴别样，不放 ...

有，很多这么做

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