杂质分析方法验证中，线性浓度从哪里开始？

seamen · 发表于 2021-2-23 17:05:40

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经常听说杂质的方法验证中线性的最低浓度要从定量限开始，请问有知道出处是哪里吗？CP、USP、ICH 都没这么说啊？

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2021-2-23 17:27:25

其实ICH Q2是说

mwp58403 · 发表于 2021-2-24 09:43:46

你要理解为什么要做线性，而不是单纯的找出处，理解后这个问题也就不是问题。

seamen · 发表于 2021-2-24 11:18:47

偶尔范范小糊涂发表于 2021-2-23 17:27
其实ICH Q2是说

你这个翻译版是不合适的，如果看一下原文，那里有个脚注1，索引的是ICH Q3A的数值报告部分，reporting level指的试验批次、稳定性考察批次的检测结果大体是多少，不是其中的reporting threshold，与CP描述相符

seamen · 发表于 2021-2-24 11:20:46

本帖最后由 seamen 于 2021-2-24 11:22 编辑

mwp58403 发表于 2021-2-24 09:43
你要理解为什么要做线性，而不是单纯的找出处，理解后这个问题也就不是问题。

要求定量限符合线性是严格的要求，能够确保结果更准确，我当然理解，我也不是纯的找出处，我的问题是找到的出处与实际相悖

oО星辰﹏ · 发表于 2021-2-24 11:34:31

谢谢分享

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2021-2-24 12:06:55

seamen 发表于 2021-2-24 11:18
你这个翻译版是不合适的，如果看一下原文，那里有个脚注1，索引的是ICH Q3A的数值报告部分，reporting le ...

这个是CDE官方翻译稿原文，ICH的翻译为报告限，和所拟限度又有区别，
我能理解你的意思是说，法规要求得是限度浓度的80%~120%线性，但是大家基本是溶LOQ~限度120%。

seamen · 发表于 2021-2-25 15:31:31

偶尔范范小糊涂发表于 2021-2-24 12:06
这个是CDE官方翻译稿原文，ICH的翻译为报告限，和所拟限度又有区别，
我能理解你的意思是说，法规要求得 ...

嗯，不做LOQ会被发布的，谢谢参与讨论

小金库 · 发表于 2022-7-10 21:04:57

谢谢分享。

[方法验证及确认] 杂质分析方法验证中，线性浓度从哪里开始？