重要！海南省要求4月1日起医疗器械注册需填报产品标识(DI)

马莉1234

近日，海南省药品监督管理局发布了在医疗器械注册环节增加填报产品标识码(DI码)的通告。通告显示：

为推进我省医疗器械UDI全域试点工作，依照相关法律法规要求，我局对我省境内第二类医疗器械/体外诊断试剂注册申请工作进行部分调整，自2021年4月1日起，注册申请人或注册人在我省申请医疗器械产品首次注册、延续注册、变更注册时，须在申请表中增加填报拟申请注册产品标识码(DI码)。

来源：海南省药品监督管理局

本次通告正式明确了实施时间和范围，标志着海南省在UDI落地实施上更进一步。

UDI（医疗器械唯一标识）是一种在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用以对医疗器械进行唯一性识别，由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。

其中，DI编码是企业所有产品的静态标识，包含产品注册证号、产品规格、型号、产品包装层级等。《医疗器械唯一标识系统规则》中明确要求DI数据必须到产品的最小包装单元。注册人需要对数据的准确性、唯一性进行负责。

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