新药报产时需要提供至少几个月的稳定性数据？

兒d8dca571 · 发表于 2021-2-26 08:57:04

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请教一下，化学药品新药2.3类上市申请需要递交至少几个月的稳定性数据呢？遵循的是哪一个指导原则或法规呢？
（PS：已知NMPA2018年第82号文中有提到化学仿制药只需提供三个注册批次样品6个月稳定性数据，但该文未提到新药稳定性的要求）

xue509 · 发表于 2021-2-26 09:12:22

现在基本默认6月，

yuansoul · 发表于 2021-2-26 09:26:19

咨询地方局注册处

东昂Duang · 发表于 2021-2-26 16:37:42

看ICH Q1A

医药翻译-YBtran · 发表于 2021-3-1 11:35:48

同问，关注下这个
译宝医药翻译微号 YBtran

颜建华 · 发表于 2021-3-15 15:46:13

至少3批6个月的数据。

颜建华 · 发表于 2021-3-25 11:30:22

至少3批6个月的数据（长期和加速）

兒d8dca571 · 发表于 2021-4-1 09:56:38

颜建华发表于 2021-3-25 11:30
至少3批6个月的数据（长期和加速）

谢谢回复

liujuan1 · 发表于 2021-4-2 16:18:29

在稳定性指导原则里面说，仿制至少6个月，新制剂至少12个月

流沙1 · 发表于 2021-4-9 17:13:14

要能满足临床试验期间的稳定性要求

小金库 · 发表于 2022-7-12 18:20:07

非常感谢分享

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