装载热分布和热穿透

nymic · 发表于 2021-3-2 08:26:16

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化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则中，关于装载热分布试验和热穿透试验分别进行了规定，大家都是怎么理解的呢？装载热分布，是负载状态下探头布置在产品外，测试热分布，灭菌段温度差值需在±1℃，3次试验；负载状态下探头布置在产品内，就是需要插入产品内部，再测试3次F0值？加起来，相当于负载做了6次？

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月光冥想 · 发表于 2021-3-2 08:35:56

???难道不是一直都是这样子的吗？

yeart · 发表于 2021-3-2 08:38:23

你探头够多可以把热分布和热穿透一起布点啊，这样就3次了，你探头不够布，那就只能6次啦

zw20050203 · 发表于 2021-3-2 08:42:13

9次，分别是空载，满载，热穿透

wuzi123456 · 发表于 2021-3-2 09:06:55

本帖最后由 wuzi123456 于 2021-3-2 09:08 编辑

C:\Users\PK_SXF\Desktop\1
GMP指南，无菌药品P195
满载热穿透和热分布一起做了岂不是更方便

ALPACA · 发表于 2021-3-2 09:48:32

负载热穿透和热分布可以同时做，只要探头数量够

qinglang2000 · 发表于 2021-3-2 13:30:38

感谢分享和学习！

时越 · 发表于 2021-3-2 15:45:15

探头数量够多可以热分布和热穿透同时做

nymic · 发表于 2021-3-9 17:39:32

感谢2345678楼的分享

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小金库 · 发表于 2023-4-23 18:26:06

感谢分享。

[小容量] 装载热分布和热穿透

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