无菌医疗器械的法规

smile-lucky · 发表于 2021-3-2 11:32:23

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请教一下，无菌医疗器械检验的法规都有哪些呢？

金叶子 · 发表于 2021-3-2 11:39:38

医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

smile-lucky · 发表于 2021-3-2 11:45:21

金叶子发表于 2021-3-2 11:39
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

这个并没有具体说明要怎么检测呀

金叶子 · 发表于 2021-3-2 11:53:37

检测操作要求吗，根据公司产品技术要求，如有国标行业标准的产品可以参照执行。

smile-lucky · 发表于 2021-3-2 11:58:09

金叶子发表于 2021-3-2 11:53
检测操作要求吗，根据公司产品技术要求，如有国标行业标准的产品可以参照执行。

我们的产品没有国标行标，所以想看看其他的标准

xu290606838 · 发表于 2021-3-2 12:58:41

看看有没有相应的产品技术审查指导原则。如果没有的话，想办法去把竞品公司的出厂报告啥的弄来。如果还是没有的话，只能自己分析了。有时候虽然没有这个产品的国标/行标，但有类型产品的检测方法，比如敷料的，就有YY0471，那一般来说，这类产品就需要检测这么多的项目。至于标准限度，就把自己做出来的样品，去测试下，然后取个合适的值。

smile-lucky · 发表于 2021-3-2 13:10:11

xu290606838 发表于 2021-3-2 12:58
看看有没有相应的产品技术审查指导原则。如果没有的话，想办法去把竞品公司的出厂报告啥的弄来。如果还 ...

谢谢

凉风 · 发表于 2021-3-2 13:37:38

你说的范围太广，具体是想了解无菌检验，还是无菌产品的性能指标的制定？

smile-lucky · 发表于 2021-3-2 14:49:18

凉风发表于 2021-3-2 13:37
你说的范围太广，具体是想了解无菌检验，还是无菌产品的性能指标的制定？

想了解无菌检验（医疗器械方面的）

凉风 · 发表于 2021-3-2 15:04:05

smile-lucky 发表于 2021-3-2 14:49
想了解无菌检验（医疗器械方面的）

无菌检验就看药典1101，若想了解无菌产品的其他检验，比如环氧乙烷的可以看看16886系列标准，化学性能的部分可以参考14233等

smile-lucky · 发表于 2021-3-2 15:42:45

凉风发表于 2021-3-2 15:04
无菌检验就看药典1101，若想了解无菌产品的其他检验，比如环氧乙烷的可以看看16886系列标准，化学性能的 ...

好的，非常感谢

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