医疗器械岗位职责问题（注册、法规、体系、质量管理）

PetterYang · 发表于 2021-3-4 13:30:05

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请教大佬，医疗器械行业，关于注册、法规、体系、质量管理各岗位职责与各岗位间的相互关系，一般企业感觉都是一兼多职，尤其是注册部，有的公司架构挂在质量部下，有的公司独立出临床注册部，想了解一下这几个岗位之间怎么的从属架构更科学和合理，新手入行，请多赐教。

凉风 · 发表于 2021-3-4 13:53:59

因地制宜，看公司规模

Lets009 · 发表于 2021-3-4 14:31:08

一般都是先满足法规人员配置的最基本要求后，再结合各自公司的情况归属。很多初建公司这4个岗位工作都是同一人兼任。

PetterYang · 发表于 2021-3-4 14:39:28

Lets009 发表于 2021-3-4 14:31
一般都是先满足法规人员配置的最基本要求后，再结合各自公司的情况归属。很多初建公司这4个岗位工作都是同 ...

感谢，法规岗位主要工作职责是搜集，识别法律法规吗？日常工作内容是外来文件的收集与内部传达？新产品立项的适用法规的识别吗？请教一下。质量体系的建立的合法合规性一般是体系岗位的主要职责吗？

Lets009 · 发表于 2021-3-4 14:58:39

PetterYang 发表于 2021-3-4 14:39
感谢，法规岗位主要工作职责是搜集，识别法律法规吗？日常工作内容是外来文件的收集与内部传达？新产品立 ...

法规和注册一般会结合在一起，工作职责可以按你说的那样设定，这个不是固定强制性的，最终的目的是使产品满足法规和标准要求，获得注册证。
质量体系的合法合规性一般是体系岗的职责，最终的目的是使公司的体系满足内审、外审（体考、飞检...)各种审核的要求。

PetterYang · 发表于 2021-3-4 15:00:41

Lets009 发表于 2021-3-4 14:58
法规和注册一般会结合在一起，工作职责可以按你说的那样设定，这个不是固定强制性的，最终的目的是使产品 ...

受教了，非常感谢

fromzjg · 发表于 2021-3-5 11:00:06

可能会有体系专员，其他的一般都是兼职的多，省的权限不清，反而麻烦。

蜗牛_6 · 发表于 2021-3-5 12:54:50

我们公司质量、体系、法规都归属质量部，注册是单独的部门

oО星辰﹏ · 发表于 2021-3-5 14:45:15

凉风发表于 2021-3-4 13:53
因地制宜，看公司规模

认可

laiwencheng · 发表于 2021-3-9 11:26:44

我们公司注册、法规放到了研发部下面，可能因为我们公司只做研发不生产吧

小金库 · 发表于 2022-8-14 14:15:58

不错，学习了