器械的微生物限度验证

oО星辰﹏ · 发表于 2021-3-5 08:50:20

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请问大家，关于医疗器械的微生物限度验证，回收率达到多少算是合格呢？
如果方便的话，是否可以提供一下微生物限度验证的模板，在下非常感谢。

fromzjg · 发表于 2021-3-5 09:51:30

好久没做微生物了，没记错应该是0.5-2吧，接近1最好。

oО星辰﹏ · 发表于 2021-3-5 14:41:14

fromzjg 发表于 2021-3-5 09:51
好久没做微生物了，没记错应该是0.5-2吧，接近1最好。

请问有没有标准出处可供参考？

1594319489 · 发表于 2021-3-6 10:47:18

rlc6666 发表于 2021-3-5 14:41
请问有没有标准出处可供参考？

好像是ISO11737-1，对应的国标应该是GB19973-1

范范艾米 · 发表于 2021-3-8 09:28:19

1594319489 发表于 2021-3-6 10:47
好像是ISO11737-1，对应的国标应该是GB19973-1

赞成你的观点，我也是参照这个标准。

wangming526 · 发表于 2021-3-8 12:30:55

药典1105、GB 19973.1都有提到回收率的情况，但是限值都没明确。
另外，翻阅苏大的无菌检验员培训教材《无菌医疗器械质量控制与评价（第二版）》，里面回收率举例，有回收率为27%的案例！

oО星辰﹏ · 发表于 2021-3-8 12:43:30

wangming526 发表于 2021-3-8 12:30
药典1105、GB 19973.1都有提到回收率的情况，但是限值都没明确。
另外，翻阅苏大的无菌检验员培训教材《无 ...

感谢！