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出厂检验中对照品问题

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药徒
发表于 2021-3-7 17:46:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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因中检院缺货,有两个对照品无法订购,产品检验可以直接使用试剂公司生产的对照品吗?如果不能使用,需要怎么处理?
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药徒
发表于 2021-3-7 18:41:25 | 显示全部楼层
2楼分析的到位
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宗师
发表于 2021-3-7 18:11:57 | 显示全部楼层
有几个问题需要注意下:
1、对照品使用来做什么项目检测的,定性的还是定量的?
2、定性检测:一般可以使用。
可以进行试剂与中检院检验结果比对,可以从两者的纯度、水分、检测指标的目的、检验结果对比等方面,开展风险评估之后,可以直接使用。
3、定量检测:总体原则:慎用。
实在要用也可以,除了定性检测的项目比对之外,还要对其纯度(HPLC法或其他方法)进行重点比对,必要时需要进行标定,需要有方法学确认+风险评估之后,方可阶段性使用,待中检院有货后马上换回。

个人意见,仅供参考!

点评

说的很对,之前听过一个培训是这样讲的  详情 回复 发表于 2021-3-8 08:59
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药徒
发表于 2021-3-8 08:15:45 | 显示全部楼层
楼上说的对
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药生
发表于 2021-3-8 08:52:19 | 显示全部楼层
国外也没有吗?
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药徒
发表于 2021-3-8 08:59:09 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2021-3-7 18:11
有几个问题需要注意下:
1、对照品使用来做什么项目检测的,定性的还是定量的?
2、定性检测:一般可以使 ...

说的很对,之前听过一个培训是这样讲的
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药徒
发表于 2021-3-8 09:34:20 | 显示全部楼层
精制,标化
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药徒
发表于 2021-3-8 09:57:10 | 显示全部楼层
中检院没货,用什么标化、比对呢?
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发表于 2021-3-8 13:51:45 来自手机 | 显示全部楼层
自己对其他来源的对照品进行检验
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药神
发表于 2022-7-10 20:47:57 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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