国家药监局综合司公开征求《医疗器械应急审批程序（修订稿征求意见稿）》意见

regis-success · 发表于 2021-3-10 10:32:14

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1.本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经国家药品监督管理局确认的境内第三类和进口医疗器械的审批。

2.相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检验，并及时出具检验报告。国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。

3.对于应急审批医疗器械，相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药品监督管理局通知后2日内组织开展质量管理体系考核，并及时出具质量管理体系考核报告。

4.境内和进口第三类应急审批医疗器械注册申请受理并确认缴费转入技术审评阶段后，国家药品监督管理局应当在10日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。

5.进口第二类应急审批医疗器械注册申请受理并确认缴费转入技术审评阶段后，国家药品监督管理局应当在5日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。

6. 对于应急审批医疗器械，附条件批准上市的，医疗器械注册证的有效期与注册证注明的附带条件的完成时限一致，原则上不超过1年。

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公司：北京瑞吉致诚医药科技有限公司

业务：医疗器械法规事务咨询，注册，检测，临床，体系，临床

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lunmulunmu · 发表于 2021-3-10 11:09:46

应急审批，特殊时期的措施，支持。