初包装材料改变了，内部做验证还是要上报进行变更流程？

zhangshuqiong · 发表于 2021-3-11 10:39:48

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请问老师们：若二类医疗器械产品的初包装材料改变了，自己内部做包装验证可不可以？还是说必须要向省局递交注册检验机构做生物相容性的检验报告进行变更？

p19224857 · 发表于 2021-3-11 10:47:49

我的看法是需要做注册变更的前提：注册证、技术要求、说明书、标签等已注册的信息发生了文字内容的改变。若无改变，则无需做注册变更，仅内部做设计变更即可。

p19224857 · 发表于 2021-3-11 10:49:17

注：引用的国标，行标新旧版变化造成的注册技术要求发生变化无需注册变更。

AA金木水火土 · 发表于 2021-3-11 11:03:58

p19224857 发表于 2021-3-11 10:47
我的看法是需要做注册变更的前提：注册证、技术要求、说明书、标签等已注册的信息发生了文字内容的改变。若 ...

确实，前提是楼主变更用的材料是否合法

lunmulunmu · 发表于 2021-3-11 13:09:15

由什么变成了什么？

dri_nk9 · 发表于 2021-3-11 14:17:04

应该是要的，初包装现在算是产品的一部分，它影响到产品的无菌、储存期等因素，直接接触产品应该还要提供生物相容资料，注册材料更替和注册监管方报告说明，还有有必要的。

hupan009 · 发表于 2021-3-11 16:01:39

学习下，新手

fromzjg · 发表于 2021-3-11 16:11:20

需要材料变了性质上会有差别

fromzjg · 发表于 2021-3-11 16:14:43

需要材料变了性质上会有差别

拾光123 · 发表于 2021-3-12 11:43:10

根据我们公司的情况就是，注册证内容和技术要求，说明书这些是需要药监局变更，其它不需要

lyluo922 · 发表于 2021-3-12 17:24:02

在设计开发的更改阶段体现出来，需要进行风险评估，是否影响安全和性能，再来确定提交变更注册

jshafei · 发表于 2021-3-13 09:26:06

如果是注册证上没有载明的，经验证内部变更即可