医疗器械环氧乙烷灭菌再验证周期有规定吗

hujiangyi2009 · 发表于 2021-3-12 16:08:41

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如题，现在公司产品种类太多，每年做一次验证太费时了，想问一下法规有没有强制要求每年做一次再确认，没有的话是否可以延长再确认周期

lxcchen · 发表于 2021-3-12 16:22:03

2年一次，如果是参数放行的要1年一次。
产品种类多，可以把类似的归成一个产品族，同个产品族选代表品种做一次就好了。

czd · 发表于 2021-3-12 17:54:38

11135-2014中讲的很明白了

oО星辰﹏ · 发表于 2021-3-13 08:53:04

czd 发表于 2021-3-12 17:54
11135-2014中讲的很明白了

谢谢

oО星辰﹏ · 发表于 2021-3-13 09:32:08

czd 发表于 2021-3-12 17:54
11135-2014中讲的很明白了

文中如何规定的呢，能给说说吗？我找到标准了，英文的看不懂

mimimipa · 发表于 2021-3-13 15:13:39

具体看你怎么理解吧

czd · 发表于 2021-3-15 08:48:53

rlc6666 发表于 2021-3-13 09:32
文中如何规定的呢，能给说说吗？我找到标准了，英文的看不懂

如果参数放行的话，则每年都需要进行简化的确认的，如果不是参数放行，那么可以每2年进行一次确认，但是每年要进行文件化的评审。不过实际上，国内目前还不支持参数放行，但都是每年进行简化的再确认的。

oО星辰﹏ · 发表于 2021-3-15 09:25:24

czd 发表于 2021-3-15 08:48
如果参数放行的话，则每年都需要进行简化的确认的，如果不是参数放行，那么可以每2年进行一次确认，但是 ...

明白了，谢谢，参数放行确实不认可。

everlion · 发表于 2021-3-15 14:06:54

部分省份是允许参数+BSI放行的。

hujiangyi2009 · 发表于 2021-3-16 11:04:11

谢谢各位大佬解答

在路上dlg · 发表于 2022-5-17 11:29:36

你这是环氧乙烷灭菌再验证还是解析再验证啊

踽独 · 发表于 2022-5-17 16:29:11

按照11135标准是每年一次的年度评审，至少两年一次的再确认。若年度评审时期的产品设备等灭菌相关信息都没变更，则直接文件评审过去，再确认分三种，最简单就是直接评审，但是标准也说了推荐至少一次包含传感器的温湿度分布（也就是一次半周期吧）

a452431599 · 发表于 2022-9-27 10:15:42

谢谢各位大佬解答

769947590 · 发表于 2022-10-10 16:14:03

基本上都是每年做一次再确认