偏差调查-无法确定根本原因

woaichenog

偏差调查过程中，通过更换不同的试验条件可以确认偏差是某一试验条件引起的，但这个条件如何引起这种偏差的原因无法确定，

最终处理：偏差的原因归于这个试验条件，整改措施是改变这个条件，而且整改之后偏差不再发生。
这种处理方式可以接受么？

zysx01234

从偏差的定义出发，偏差的根本原因总体是2大类，1是有标准不执行或打折扣的执行，2是这个标准或规定存在错误【包括不完整，不全面，欠考虑，过时的等等情况】。

偏差从六因素去分析的话，人机料法环测，无非是归类。

是否能找到根本原因，与调查人的专业能力以及企业正视问题、解决问题的工作氛围有很大关系

jshafei

根本原因不确定涉及到偏差调查是否全面深入的问题，有可能会受到挑战

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二甲基亚砜

那就找到最可能原因

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zjs0536

根据你的描述，我的理解是，引起偏差的原因已经查到了，就是试验条件的变化导致的，但是条件变化导致偏差的机理机制没有明确，是这个意思吧？其实机理机制是可以给研发他们研究的，偏差的调查到此可以关闭了。

蓝雨~

我觉得可以接受。因为你已经有试验，有数据来证明这个偏差是这样发生的。比如温度的不合理会导致结果不合格，但是为什么温度会影响结果，这个其实是原理的问题了，更深入的需要重新返回到研发阶段，偏差目前可以关闭，但是后续措施就不好制定了，你可能需要重新调整条件或者参数

woaichenog

zysx01234 发表于 2021-3-13 22:36
从偏差的定义出发，偏差的根本原因总体是2大类，1是有标准不执行或打折扣的执行，2是这个标准或规定存在错 ...

能力有限，有的时候时间也有限 生产不会给QC过多时间去调查。

woaichenog

jshafei 发表于 2021-3-13 16:19
根本原因不确定涉及到偏差调查是否全面深入的问题，有可能会受到挑战

有这样的担心

woaichenog

二甲基亚砜 发表于 2021-3-13 17:34
那就找到最可能原因

现在是按这个思路走的

woaichenog

zjs0536 发表于 2021-3-15 08:01
根据你的描述，我的理解是，引起偏差的原因已经查到了，就是试验条件的变化导致的，但是条件变化导致偏差的 ...

举个例子： 首次检测单杂超标，复测的时候原进样瓶复测有问题，原容量瓶复测没问题。进样瓶为一次性，同一批次同一盒中的进样瓶重新配制样品也没有问题。种种迹象表明，就是首次使用的进样瓶的问题。

woaichenog

蓝雨~ 发表于 2021-3-15 09:08
我觉得可以接受。因为你已经有试验，有数据来证明这个偏差是这样发生的。比如温度的不合理会导致结果不合格 ...

有些偏差过程很复杂，各个因素互有联系，
因素：原进样瓶、原容量瓶、原色谱柱
现象：当其中两个共同存在时，样品检测就会出现问题，当全部换新的换新的时候，检测又没有问题，
整改：更换进样瓶、容量瓶、色谱柱。 这样的措施可以接受么？

zjs0536

woaichenog 发表于 2021-3-18 15:58
有些偏差过程很复杂，各个因素互有联系，
因素：原进样瓶、原容量瓶、原色谱柱
现象：当其中两个共同存 ...

这个可能是和你所用瓶子的材质有关，可以试着往这方面找找。目前措施，不仅要更换，而且还要规定使用的限制要求，比如定期更换色谱柱、容量瓶等。

入门酱油

woaichenog 发表于 2021-03-18 15:45
能力有限，有的时候时间也有限 生产不会给QC过多时间去调查。

这话可不能对检察官说啦

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chinawei

可以接受，已经解决问题，原因也已经找到，只是没有原理性质的分析，这可能会造成类似这样的问题还会发生，但不是同样的问题，是同一个原理！个人愚见！

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蓝雨~

woaichenog 发表于 2021-3-18 15:58
有些偏差过程很复杂，各个因素互有联系，
因素：原进样瓶、原容量瓶、原色谱柱
现象：当其中两个共同存 ...

这个只能算纠正，但是后面怎么防止这个问题再次发生，这个措施就比较难制定了

natural

我觉得可以接受，偏差调查不管如何调查，只能确定的是目前知识水平认定的最可能原因，如果r同样情况再次发生，就需要对原有的偏差调查推翻，两个或多个偏差合并再次调查。我在实际处理问题的时候也发现，有时候一次发生调查没有方向，就把最可能的原因写出来，整改了；再次发生时往往发生时调查更清楚，大多数是之前的原因是错的