有关OTC转化问题

YF863c2e14 · 发表于 2021-3-19 15:17:39

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问题：
国家局已经批准某种药品转为OTC。但有些厂家已经按照要求去备案说明书，变成了OTC。有些企业因为各种原因，没有备案说明书。
那么1、没有备案说明书，就还是按照Rx管理？
2、有没有规定，国家局批准后必须变，或者可以不变企业自行决定？
3、如果规定必须变，但没有变，那么再注册会不会受影响？

尧宁静森林 · 发表于 2021-3-19 15:32:15

变更后才是OTC，没变更之前还要按Rx卖

YF863c2e14 · 发表于 2021-3-19 15:34:08

尧宁静森林发表于 2021-3-19 15:32
变更后才是OTC，没变更之前还要按Rx卖

问题2呢？不想变就可以不变是么？

尧宁静森林 · 发表于 2021-3-19 15:37:58

YF863c2e14 发表于 2021-3-19 15:34
问题2呢？不想变就可以不变是么？

这想法有点出乎意料，OTC是比Rx安全，你不变是想让自家产品从安全性上看起来比其他家差吗

，完全没想过这问题

尧宁静森林 · 发表于 2021-3-19 15:43:47

YF863c2e14 发表于 2021-3-19 15:34
问题2呢？不想变就可以不变是么？

需要在限期前备案，补充申请备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换

YF863c2e14 · 发表于 2021-3-19 16:22:09

尧宁静森林发表于 2021-3-19 15:43
需要在限期前备案，补充申请备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换

不是啊。实际上好多企业就没有变啊。有的适应症就适合在医院开发，就不适合转药店，所以就不想转OTC。我想知道这样合不合规。

爱吃锦鲤型 · 发表于 2021-3-19 16:55:03

本帖最后由爱吃锦鲤型于 2021-3-19 16:56 编辑

你上报的时候就有变更后的说明书，批下来按这个备案。原有的处方药的不能再用了。就是处方药已经变成非处方药了，不能共存了。只有非处方药一个品种了。

尧宁静森林 · 发表于 2021-3-22 09:05:17

YF863c2e14 发表于 2021-3-19 16:22
不是啊。实际上好多企业就没有变啊。有的适应症就适合在医院开发，就不适合转药店，所以就不想转OTC。我 ...

这样不合规

YF863c2e14 · 发表于 2021-3-22 09:07:54

好的，谢谢大家。了解了。