无菌医疗器械，成品检验需要测初包装的密封性能吗？

bluealbin · 发表于 2021-3-21 19:19:36

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纯新手，咨询一个低级问题。

无菌医疗器械，初包装作为特殊过程已经确认过了，那么，成品检验还要包含初包装的密封性能测试吗？（注：产品技术要求里没有初包装的检验要求）

网上查了一些成品检验规程的模板，少有加入初包装性能检测的。

如何控制包装的性能呢？

yuanyuan2016 · 发表于 2021-3-22 08:39:44

初包装的性能，工艺确认后，我们是在工序检验里进行首检和抽检：首检染色液渗透和外观，定时抽检测剥离力。

c8xpe · 发表于 2021-3-22 08:15:00

通过染色液目力检测，通过拉力机拉伸检测

来生不做制药人 · 发表于 2021-3-22 08:19:13

确认或验证过不需要

阿勇12345 · 发表于 2021-3-22 08:29:08

我们出厂成品是要检的

TKCAIZHIXIA · 发表于 2021-3-22 09:17:38

我们是没有规定成品要检初包装的密封性能，这个经工艺验证就可以了吧，不是很清楚！

zwq8866 · 发表于 2021-3-22 10:20:50

初包装密封性能检测是要检的，即便过程检验检过也不能替代成品检验。

shengchanbu · 发表于 2021-3-22 10:38:57

（注：产品技术要求里没有初包装的检验要求）
--------------产品技术要求没有，就不需要做。
因为无菌检测就覆盖掉这个初包装密封。初包装的密封性能在生产工序里确认就行。

阳光12345678910 · 发表于 2021-8-20 20:22:26

c8xpe 发表于 2021-3-22 08:15
通过染色液目力检测，通过拉力机拉伸检测

你好，我是研发小白，请问，我们产品采用铝箔袋作为初包装，染色液渗透的方法也可以适用吗？