用于制剂的中药材粉末中间产品灭菌后如何取样检验的

等一寸光阴

问题如标题，有一点疑惑是这个粉末灭菌后是要把这一批粉末全部混合后再取样还是说直接按药典项下中药材原辅料取样中取粉末的方式进行取样不经过混合就开始取样？

珈蓝

等一寸光阴 发表于 2021-3-24 12:00
谢谢回复，但是我还是很疑惑，因为是灭菌后，灭菌后再混合后取样的话有可能出现各种污染和损耗或引进新的 ...

出现污染那是你洁净区管理不到位，出现杂质如果是机械杂质那就是清洁SOP要么有错要么没执行到位，有降解杂质那就说明研究不彻底，哪来的杂质？
如果是做工艺验证你可以设计方案多点验证，如果是已批准工艺按照工艺来就是了，乱改要走变更的

乾乾君子

灭菌后混合再取样，你混合的目的是什么?灭菌工艺没有经过验证?

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岁寒三友

看你各个工序的控制点和标准设置情况了

珈蓝

看你产品阶段，如果是已经注册了的按照注册工艺来做，注册的时候那个生产信息工艺表里面应该要说中控要求；
如果你们是拟申报品种，那就要研究灭菌是否对药粉含量造成影响，是否有这方面的研究依据；而取样方式，依照你灭菌工艺和方式评估。
不过，我个人觉得混合后再取样测更具有代表性。

等一寸光阴

乾乾君子 发表于 2021-3-24 07:26
灭菌后混合再取样，你混合的目的是什么?灭菌工艺没有经过验证?

谢谢回复，是三七粉用于制剂投料，用湿热灭菌法灭菌，有没有灭菌过程经过工艺验证不是很清楚，因为刚刚接手这个工作，只是我很疑惑为什么只是单个品种粉碎为何要混合。在三七原药材的时候经过了检验，之后粉碎再灭菌后为何要混合这个步骤，他们说目的是为了让三七粉混合均匀，但是按理来说在同一批产品粉碎过程中不就已经均匀了么？而且按照药典标准的原药材粉末取样，分别用取样器取上中下部分，之后将取出来的样混合，再按照四分法取够需要的量来检验，这样不更可行么？我认为取样后混合拿到的检品也应该是均匀的。而且减少了整批三七粉在混合过程中有可能出现的各种风险，这种操作不是更好么？

等一寸光阴

珈蓝 发表于 2021-3-24 09:10
看你产品阶段，如果是已经注册了的按照注册工艺来做，注册的时候那个生产信息工艺表里面应该要说中控要求； ...

谢谢回复，但是我还是很疑惑，因为是灭菌后，灭菌后再混合后取样的话有可能出现各种污染和损耗或引进新的杂质，如果灭菌后直接取样后将取出来部分来混合取样，这样不是可以规避整批产品因混合而产生的风险了么？

等一寸光阴

岁寒三友 发表于 2021-3-24 08:46
看你各个工序的控制点和标准设置情况了

谢谢回复，请问灭菌后混合取样是有明确规定的么？我貌似找不到

等一寸光阴

珈蓝 发表于 2021-3-24 12:37
出现污染那是你洁净区管理不到位，出现杂质如果是机械杂质那就是清洁SOP要么有错要么没执行到位，有降解 ...

谢谢回复，我只是疑惑为什么要做这一步，并没有要改工艺的意思