注册送检对照品需要什么资质？

挽风1

药品送检的时候一定要准备中检院的对照品才行吗？如果中检院没有对应的对照品选择USP或者EP等其他国家的药典对照品是否可行？如果任何国家都没有对照品，是否只能准备100g样品去备案，如果使用标准品公司售卖的对照品中检院认可吗？或者说具有什么样资质的标准品公司中检院才认可？

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详情参考中检院发布的《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版）。
注册检验用标准物质包含国家药品标准物质和非国家药品标准物质。国家药品标准物质系指由中检院依法研制、标定和供应的药品标准物质。
1.申请药品注册检验时，申请人应声明质量标准研究所使用的标准物质来源。如有国家标准物质且适用的，药品检验机构应当使用国家药品标准物质进行注册检验。如使用非国家药品标准物质的，申请人应当在申请注册检验时提供相应标准物质及研究资料，所提供的标准物质的数量应能满足检验需求（附件1）。
2.对于使用非国家药品标准物质进行质量研究的，申请人应在上市申请批准前向中检院报备该标准物质的原料及有关研究资料。对于使用其他国家官方标准物质的，可不报备同名标准物质原料，但应提交相关信息（附件3）

大海

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