各位前辈们，医疗器械的有效期验证，一般是自己公司做，还是委托第三方做？

mcmr · 发表于 2021-3-24 16:22:21

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各位前辈们好！从事医疗器械注册也有一段时间了，一直被有效期验证困扰着。之前第一家公司的产品是无菌无源的，类似于药品，基本上按照药品做的稳定性试验，加速老化验证有效期。但是后面入职的是比较小的公司，感觉自己做有效期验证要投入很多的人员、设备和时间，公司条件达不到。有源的就更复杂了。如果只是比较简单的无源器械，没有无菌要求。有没有比较简单的做有效期验证的方法？或者委外做的话，该找什么机构做呢？费用会很高吗？

mcmr · 发表于 2021-3-24 17:09:32

Lets009 发表于 2021-3-24 16:24
很多有资质的第三方检验机构都可以做。公司制定好测试标准，满足验证需求即可。

感谢您的回复。按照《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》里【大量化学反应的研究结果表明温度升高或降低10℃会导致化学反应速率增加一倍或减半。则可根据阿列纽斯反应速率函数建立加速老化简化公式：

AAT：加速老化时间；RT：实时老化时间；Q10：温度升高或降低10℃的老化系数；TAA：加速老化温度；TRT：正常储存条件下温度。
上述公式反映了加速稳定性试验中加速老化时间与对应的货架有效期的关系。其中，Q10一般设定为2。】

简单估算温度就可以了吗？比如保守按2年效期进行估算，在60度温度下，加速52天。做方案时，只需要52天后对产品做一次性能检测就可以了吗？相对湿度没有要求，选60%RH±10%RH，是不是就可以了？

不好意思问得有点多，但是平常不知道找谁讨论这些，希望能得到前辈的指点

Lets009 · 发表于 2021-3-24 16:24:49

很多有资质的第三方检验机构都可以做。公司制定好测试标准，满足验证需求即可。

Lets009 · 发表于 2021-3-24 22:36:11

mcmr 发表于 2021-3-24 17:09
感谢您的回复。按照《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》里【大量化学反应的研究结果表 ...

不好意思，接触的是有源器械。你等等其它同僚的回复。

安歌@ · 发表于 2021-3-25 09:31:22

看您自己决定自己做还是委托三方，咨询审评老师是这样说的

zyy10086 · 发表于 2021-3-25 09:40:07

只是简单的无源器械，没有无菌要求的老化试验不是很容易吗？也没必要投入很多啊，一般就是一个能控制温湿度的烘箱就可以了吧，做验证的那个人记录下时间，到时间了安排人检验，做好记录，不会很复杂吧？

Pluto1 · 发表于 2021-3-25 09:54:42

mcmr 发表于 2021-3-24 17:09
感谢您的回复。按照《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》里【大量化学反应的研究结果表 ...

一般都会忽略湿度。委托第三方做的加速老化，里面也没有提及湿度

jiade1990214 · 发表于 2021-3-25 10:07:54

mcmr 发表于 2021-3-24 17:09
感谢您的回复。按照《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》里【大量化学反应的研究结果表 ...

看你的描述，你TRT定为22℃；我们也是无源无菌产品，试验参数会比较保守些，TRT为25℃，TAA为55℃。
其中环境温度25℃是一个保守值，通常加速老化温度设定不超过55℃，如果超过55℃，需要给出理由和说明高温不会影响产品性能。湿度为非必要项，可自定，我们是50%±5%RH。
一般需要分阶段进行测试，比如试验前、1年、2年，最终出试验报告时要做数据分析的。

AA金木水火土 · 发表于 2021-3-25 10:25:26

按照法规相关标准做就好了。一般都没风险的。因为我个人理解为寿命分两部分，一部分是产品本身的寿命，如果选用合适的原材料和加工方式，基本上没有风险。而第二部分包装，我个人觉得风险最大的是运输验证。无菌包装的灭菌袋或者吸塑盒特卫强纸组合是非常成熟的产品，除非质量问题，不会发生失效

wgx1979 · 发表于 2021-3-25 11:01:11

省事就委托第三方

我是vvv · 发表于 2021-3-25 11:07:40

我们自己做，相对成本就是一台设备的钱，时间和人员包括参数自己控制，委托别人做，还是一次性的，短期成本可能比较低，但是持续下来感觉成本会高

爱上星星的鱼 · 发表于 2021-3-25 11:25:23

肯定是自己公司做了！

mcmr · 发表于 2021-3-25 12:03:03

安歌@ 发表于 2021-3-25 09:31
看您自己决定自己做还是委托三方，咨询审评老师是这样说的

谢谢您的回复

mcmr · 发表于 2021-3-25 12:03:59

zyy10086 发表于 2021-3-25 09:40
只是简单的无源器械，没有无菌要求的老化试验不是很容易吗？也没必要投入很多啊，一般就是一个能控制温湿度 ...

好像是这样，但是有的企业人很少很少

mcmr · 发表于 2021-3-25 12:04:25

Pluto1 发表于 2021-3-25 09:54
一般都会忽略湿度。委托第三方做的加速老化，里面也没有提及湿度

谢谢您的回复，嗯

mcmr · 发表于 2021-3-25 12:05:07

jiade1990214 发表于 2021-3-25 10:07
看你的描述，你TRT定为22℃；我们也是无源无菌产品，试验参数会比较保守些，TRT为25℃，TAA为55℃。
其 ...

谢谢您详细的回复，了解更多一些了。

mcmr · 发表于 2021-3-25 12:12:36

AA金木水火土发表于 2021-3-25 10:25
按照法规相关标准做就好了。一般都没风险的。因为我个人理解为寿命分两部分，一部分是产品本身的寿命，如果 ...

谢谢您详细的回复，嗯，了解更多了

mcmr · 发表于 2021-3-25 12:13:12

wgx1979 发表于 2021-3-25 11:01
省事就委托第三方

嗯，谢谢您的回复

mcmr · 发表于 2021-3-25 12:13:49

爱上星星的鱼发表于 2021-3-25 11:25
肯定是自己公司做了！

谢谢您的回复，后面具体分析下，还是人太少了

mcmr · 发表于 2021-3-25 14:20:17

Lets009 发表于 2021-3-24 22:36
不好意思，接触的是有源器械。你等等其它同僚的回复。

多谢多谢，先膜拜一下，哈哈，有源的会更复杂吧

各位前辈们，医疗器械的有效期验证，一般是自己公司做，还是委托第三方做？

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