请教各位前辈一个问题

小丶哭乄 · 发表于 2021-3-26 16:19:08

有过基础，再去看13485就不难了，但是没实际接触过，质量体系在实际运行中如何处理，里面的合规，如何的去打擦边球，一个不小心你就没了，显得就很尬，其实有很多企业愿意接受有过类似做过体系的人员去从事，表露出你愿意去学习，想深入了解医疗器械行业，就好了。虽然先上船，再学习的想法很好，但是上面如果给你很大期望，而你又完不成，匡瓢了，那岂不是完犊子？还不如，老老实实的一个学员的身份去里面摸索，去学习来的实际。转行第一份工作就想和其他在这个行业摸爬滚打几年的人一样的收入，就算给你，你拿的安心嘛？提高自身，再选下家。终将不会出问题。

爱上星星的鱼 · 发表于 2021-3-27 10:16:37

最好找个行内人带一下，比较好！入了门，见的多了自然就好了。

247845833 · 发表于 2021-3-27 10:26:26

还是多谈谈你以往的体系管理见解！
没接触过医疗器械硬是去迎合或者去装，反而四不像！专业性太强了！
体系管理的理念，我想是大同小异的。PDCA、人机料法环这些都是共同的！扬长避短才是你应该做的！少谈13485，多谈谈，你对质量体系的认识。同时，支出这两个体系的差别和自己的不足。相信反而会事半功倍。
作为备企业，你有学习的意愿才是最宝贵的。

247845833 · 发表于 2021-3-27 10:29:38

别说你其他行业转医疗器械，就是我们同行业，不同产品都差别很大！IVD、无菌、植入要求完全不同！！！但还是那句话，你是去做体系的，不是去做质量、研发或生产的，这些企业里都有专业的人在做，你需要的是吧体系的方法运用到企业的体系管理中，不专业不一定做不好体系。

英诺 · 发表于 2021-3-29 10:48:48

管理体系知识具有共性，如果有汽车行业体系管理经验，其中有部60-70%可以迁移到医疗行业。如想在医疗行业发展，除了补上ISO13485知识，更需掌握 GMP法规，掌握相关产品标准。

小知知 · 发表于 2021-3-29 17:09:41

13485是医疗器械的体系管理，你要知道这个体系前期就是大部分照搬的制药行业的体系，所以你要多体现你对于基于风险管理的体系理念，在用户要求上面的合规性，风险性，设计开发的合规性，原始材料的受控，设计输出，试验，验证，设计确认，最重要的的是变更管理，都要基于风险管理，国家最近半年的样子要快进行器械的变更指导原则了，你可以谈谈和面试官

小知知 · 发表于 2021-3-29 17:16:36

13485体系中，最重要的是风险管理，贯穿其中，分类自己的产品，再按照1类.2类.3类的不同，分类目录只是指导意见，分类原则才是法规性文件，你可以去医药器械评审中心去搜一下，看看新发布的《医药监督管理条例》这个是总纲，你再看看延伸的指导性文件，这个行业就是跟着法规走，13485就是一个法规规定下的管理体系，你要是真的想，你花点时间去学习一下，基本上的公司都行。

小知知 · 发表于 2021-3-29 17:19:22

没经验的话你就表现出你学习的积极性，这个行业经验是对于自己公司的针对性，法规规定下的灵活运用，你把自己的体系理念先学好，知道国家要走的放行，紧跟法规，才是你立足这个行业的根本，这样哪个公司你都可以搏一搏，加油，共勉

小知知 · 发表于 2021-4-6 17:26:01

小知知发表于 2021-3-29 17:16
13485体系中，最重要的是风险管理，贯穿其中，分类自己的产品，再按照1类.2类.3类的不同，分类目录只是指导 ...

不客气，都不容易打工

小金库 · 发表于 2023-4-17 20:09:18

学习学习

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