MDR法规下无菌器械审核关注点

小闹18116320810

随着2021.5.26号临近，MDR强制实施的节点也越来越近，
截止目前已经有很多的企业已经陆陆续续申请到灭菌产品的新版MDR CE证书
公告机构已开始受理MDR认证申请
那MDR法规下无菌器械审核机构关注点有哪些呢


1 灭菌确认
当器械以无菌状态投放市场时，或预期由最终用户进行灭菌的器械，制造商应向最终用户提供灭菌参数和说明，并验证推荐的灭菌方法。
因此，灭菌确认是公告机构审核的第一项重点。

EN 556-1 医疗器械的灭菌-被指定为“STERILE”的医疗器械的要求-第1部分：最终灭菌的医疗器械的要求；

ISO14937 医疗产品的灭菌-描述灭菌剂特征以及开发、确认和常规控制医疗器械灭菌过程的通用要求；

EN ISO 11135 医疗产品的灭菌-环氧乙烷-开发、验证和常规控制医疗器械灭菌过程的要地；

EN ISO 11137-1 医疗产品的灭菌-辐照-第1部分：开发、验证和常规控制医疗器械灭菌过程的要求；

EN ISO 11137-2医疗产品的灭菌-辐照-第2部分：确定灭菌剂量；

EN ISO 17665-1 医疗产品的灭菌-湿热-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求；

ISO 13408-1 医疗产品的无菌操作灭菌-第1部分：一般要求；

ISO 11138-1 医疗产品的灭菌-生物指示剂-第1部分：一般要求；

EN ISO 10993-7 医疗器械的生物学评估-第7部分：环氧乙烷残留；

AAMI TIR 28 环氧乙烷灭菌产品采用和过程等效。

2 包装验证

包装验证是审核的第二项重点。制造商应在声称的有效期内证明无菌医疗器械的产品和包装系统的稳定性，包含以下几个方面：

灭菌过程兼容性

包装对医疗器械无不良影响

与标签系统兼容性

物理、化学和微生物保护

包装材料不会浸出有害物质

保持无菌

运输和存储期间的保护

2 包装验证