转:GMP文件的编写原则

咕咕 · 发表于 2011-11-26 22:49:53

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在网上查到的一篇GMP编写文章,感觉不错,与大家分享

一、文件目录的分类
1、分类依据
制药企业文件目录的编排形式，可以从文件不同的类型上进行基本文件的编排，也可以从GMP基本要素上进行系列编排；有的制药企业按SMP和SOP目录编排，有的制药企业按不同的部门和工序进行编排，形式可以是多种多样的，因为GMP没有明确规定，也没有强求文件目录的格式。GMP强调的是GMP文件的适用性和科学性。文件总目录的编制是纲，纲举才能目张。其适用性是为质量体系要素和GMP所要求，其科学性是按一定的规律，如编码规则等进行的。但是在GMP文件总目录的划分上要注意以下几点问题：
其一，在GMP认证检查时，是按GMP各章节的内容来划分检查项目的。
其二，检查人员在检查过程的分工负责上，也是按GMP各章节的内容来划分的。
其三，GMP认证申报材料中要求企业提供的文件目录也是按GMP规范的章节来划分的。
因此，建议企业从开始划分目录时就按GMP规范的章节来划分的。
2、基本分类与说明
为更好适应实际的生产与质量管理，可在按GMP章节划分基础上将12类的每一类再划分成：管理规程

大傻子 · 发表于 2011-11-26 23:10:31

不错的东东。
俺第一个支持，加20分。

大呆子 · 发表于 2011-11-26 23:25:38

下载学习

jxfan · 发表于 2011-11-27 00:27:00

资料不错哦
上次听欧盟介绍，好像更加注重岗位说明书

xuyi20070318 · 发表于 2011-11-27 07:36:44

不错，学习了

大才子 · 发表于 2011-11-27 08:10:34

现代中药论坛真是高手云集啊~~来晚了来晚啦

andyouandme · 发表于 2011-11-27 08:47:10

我个人强烈建议按照质量体系要素来编写

如果一味按照章节，遗漏和重复很难完全避免。。。

lttz · 发表于 2011-11-27 08:55:22

下载来学习学习

怀谷 · 发表于 2011-11-27 09:09:49

资料具有指导性，可以参考。

咕咕 · 发表于 2011-11-27 17:35:27

andyouandme 发表于 2011-11-27 08:47
我个人强烈建议按照质量体系要素来编写

如果一味按照章节，遗漏和重复很难完全避免。。。

你的提议不错,不知有参考否?

andyouandme · 发表于 2011-11-27 19:18:00

谢谢

巴西木 · 发表于 2011-11-27 19:54:01

不错的资料，我下载了。应该加分奖励。

lxzxd007 · 发表于 2011-11-27 20:06:11

学习学习。

zsxlq9801 · 发表于 2011-11-27 20:33:35

学习学习

李程程 · 发表于 2012-2-12 11:52:49

很好，谢谢

qyhmj · 发表于 2012-3-2 14:24:05

指点，好啊{:soso_e100:}

男儿当自强 · 发表于 2012-3-2 14:26:54

怎么看不见啊

男儿当自强 · 发表于 2012-3-2 14:28:27

不错，学习了
谢谢

qinsg · 发表于 2012-3-3 20:00:50

很好呀，德高望重谢谢

搬个菠萝蜜 · 发表于 2012-3-22 13:20:52

要学习学习

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