阳性灭菌

火蝶

公司规定微生物试验产生的所有染菌的样品  使用立式压力蒸汽灭菌锅  121℃以上60分钟  进行灭菌处理

现在想要对灭菌设备做确认   想问一下  性能确认  除了测试灭菌的温度和时间外   需要放置生物指示剂么   如果需要  使用10^6的指示剂可以么 （实际灭菌的样品初始菌浓度大部分时候是高于10^6的）

野风吹北

哪里需要灭菌60分钟的。30分钟足以

火蝶

野风吹北 发表于 2021-3-30 13:13
哪里需要灭菌60分钟的。30分钟足以

30分钟也好  60分钟也罢   关键问题是   现在做验证   准备用湿热灭菌的生物指示剂  载菌量是10的6次方以上的    但是领导认为   实验室染菌的很多样品   含菌量都是高于10的6次方的   初始微生物负荷高   所以这个指示剂不具备代表性   

珈蓝

让你们领导学习一下灭菌的定义

SIRZHE

研究下F0,过度杀灭法和残存概率法，及生物指示剂的选择等知识

HollowHills

火蝶 发表于 2021-3-30 13:20
30分钟也好  60分钟也罢   关键问题是   现在做验证   准备用湿热灭菌的生物指示剂  载菌量是10的6次方以 ...

10的-6次方是非无菌概率的意思，不是灭菌后杀死多少微生物

火蝶

SIRZHE 发表于 2021-3-30 14:00
研究下F0,过度杀灭法和残存概率法，及生物指示剂的选择等知识

  好的  谢谢

逸清草堂

领导很有水平，学习了

岁寒三友

先做了再说

光风霁月

观点：需要生物指示剂；不可以。

公司规定微生物试验产生的所有染菌的样品  使用立式压力蒸汽灭菌锅  121℃以上60分钟  进行灭菌处理
从以上描述来看你们这应该算是灭废弃物处理了吧，那采用过度杀灭即可。（不需要考虑残存概率法。残存概率法一般适用于加热不稳定产品或物品不能使用过度杀灭，从而达到适当地降低生物负荷，但不能导致不可接受的产品或物品降解的目的。）

过度杀灭或残存概率法最终目的的共同点是达到PNSU小于0.000001。
过度杀灭设计方法的目标：不管装载物品实际微生物负荷的数量和耐热性如何，确保无菌保证水平。
“The overkill design approach assumes both a higher bioburden population and resistance than would be expected. Because worst case assumptions are made for the bioburden population and resistance with this design approach, there is little scientific necessity for routine bioburden monitoring of the load items.”-PDA TR01原文

这里不讨论空载热分布和负载热分布测试，仅讨论负载热穿透和生物指示剂挑战测试
1.目的：
          负载热穿透—确认最难灭菌位置；采集热穿透数据计算物理杀灭时间FPHY
          生物指示剂挑战-灭菌cycle杀灭微生物的实际数据，确认cycle可以达到生物杀灭时间FBIO。
2.生物指示剂注意事项：
          生物指示剂的生物负荷高于装载物品的生物负荷，D121℃高于装载物品的耐热性。
          生物指示剂尽量靠近热穿透探头。


不过你们这个灭菌cycle时间最好还是考虑一下，是否需要60min

光风霁月

光风霁月 发表于 2021-3-30 16:24
观点：需要生物指示剂；不可以。

公司规定微生物试验产生的所有染菌的样品  使用立式压力蒸汽灭菌锅  12 ...

不过你们这个灭菌cycle时间最好还是考虑一下，是否需要60min

逝水无痕兔兔

浓度高但是D值不同啊

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