求教关于含量均匀度的问题

l956111305

药典0941含量均匀度检查法中规定：　若A+2.2S≤L，则供试品的含量均匀度符合规定；
若A+S＞L，则不符合规定；
若A+2.2S＞L，且A+S≤L，则应另取供试品20个复试。
根据初、复试结果，计算30个单剂的均值、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A。再按下述公式计算并判定。
当A≤0.25L时，若A2+S2≤0.25L2，则供试品的含量均匀度符合规定；若A2+S2＞0.25L2则不符合规定。
当A＞0.25L时，若A+1.7S≤L，则供试品的含量均匀度符合规定；若A+1.7S＞L，则不符合规定。

我们有一批次片剂含量均匀度检测出现OOS，按药典方法重新复试，重新取20片做含量均匀度，按照药典方法判定结果为：
”A≤0.25L，A2+S2≤0.25L2，供试品的含量均匀度符合规定“
想求教一下各位老师，像这种情况，最终成品的报告单，含量均匀度检测项的结果应该怎么报告？
是按照复测20片的含量均匀度A+2.2S的结果出报告？或者是取30个数据的A+2.2S进行报告？或者用其他方式报告。
希望各位老师指点！感谢感谢！！

大呆子

根据方法，应该是30个样品计算的结果来报告

圆and缘

我们含量均匀度的报告单都是开符合规定的

l956111305

大呆子 发表于 2021-3-31 22:16
根据方法，应该是30个样品计算的结果来报告

谢谢呆总回复
在OOS报告中描述清楚应该可以的哈。
个人也觉得按30个样品的结果发报告更科学点。

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圆and缘 发表于 2021-4-1 10:29
我们含量均匀度的报告单都是开符合规定的

您这边做法好呀！不用操这心了

13675208275

报告开具符合规定或不符合规定，检验记录当日是30个数据的判定

wsx

若A+S＞L，则不符合规定；   出现OOS，进行调查， 不允许直接复测。
若A+2.2S＞L，且A+S≤L；     不是OOS，允许复测。

那么，出现OOS，应当是第一条。既然是第一条，那么就没有30个数据。

鬼使神差

这个头像晃眼

游民

你用哪个结果就按那个结果出具啊

zhjf

进来学习学习