刚刚进入医疗行业，需要学习哪些标准。

w271916599 · 发表于 2021-4-4 18:47:29

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本人以前是做16949的，最近来到一家医疗器械的公司（生产骨钉和骨板），因为公司上一任质量经理带着搞体系的一起跑了。请问为了快速适应医疗器械公司，我需要先了解哪些标准和行业知识。听说飞检很严格，我突击学习的话，关于13485以及GMP审核要点类的可以看看哪些东西？

拜谢各路大神！！！

sunxijun · 发表于 2021-4-4 20:21:09

医疗器械管理条例和生产质量管理规范。这些东西学的差不多就基本可以应付了

毛驴张 · 发表于 2021-4-5 08:32:42

你这跑路有待寻味啊！！！

happy_365day · 发表于 2021-4-5 09:16:11

风险比较大，三类产品；国家级审核专家，代表最高水平；这个做过IATF16949最少2~3年深入学习了解；法规要求和推荐性标准不同；严丝合缝，所有过程经得起真实性怀疑；

北重楼 · 发表于 2021-4-6 09:36:14

到国家局官网下载学习法规

大橘大利 · 发表于 2021-4-6 17:57:45

sunxijun 发表于 2021-04-04 20:21
医疗器械管理条例和生产质量管理规范。这些东西学的差不多就基本可以应付了

大佬，请问这本书叫什么名字呀

sunxijun · 发表于 2021-5-2 21:43:08

大橘大利发表于 2021-04-06 17:57
大佬，请问这本书叫什么名字呀

书不重要，文件和规定条款才重要这些网上都有。至于这本书，是我们单位发的一个关于医疗器械的法律法规的。

大橘大利 · 发表于 2021-6-15 11:11:17

sunxijun 发表于 2021-5-2 21:43
书不重要，文件和规定条款才重要这些网上都有。至于这本书，是我们单位发的一个关于医疗器械的法律法规 ...

我们单位发的书没有这样针对性强的，我似乎也没收到过这些文件……谢谢，我百度下吧

[质量保证QA] 刚刚进入医疗行业，需要学习哪些标准。