注册检、生物相容性、动物试验的先后顺序

TKCAIZHIXIA · 发表于 2021-4-13 08:56:05

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请教大家：1）生物相容性、动物试验、注册检验，这三个试验有先后顺序吗？2）这三个试验必须是在工艺验证，且产品定型后才能做吗？

绿水清凉 · 发表于 2021-4-13 10:23:00

定型以后开展，三个可以并行

1048530215 · 发表于 2021-4-13 10:42:27

注册检验样品必须是所有工艺定型后生产出来的。我认为注册检那一批次多做点，然后用这个批次做的验证数据（比如生物相容性、动物实验、老化等）是完全没有风险，毕竟送检到出报告也是要至少3个月。其他研究资料有足够的时间来做。另外，没有定型的样品做出来的数据会存在不完全等同于成品数据的风险，比如工艺变化后，不能保证安全有效性没有变，（如环氧乙烷灭菌，参数变化后，生物相容性可能就通不过了。）

HollowHills · 发表于 2021-4-13 09:45:09

注册检验肯定是工艺验证之后再做。生物相容性和动物实验（疗效？）可以同时做，这时产品应该定型，不然注册时候产品不一致，前期的试验结果不能支持注册。

宏哥 · 发表于 2021-4-13 10:11:43

我理解的是【定BOM】=》【生物相容性】=》【定工艺】=》【动物实验】=》【注册检】

才女筱沐 · 发表于 2021-4-13 19:31:06

宏哥发表于 2021-4-13 10:11
我理解的是【定BOM】=》【生物相容性】=》【定工艺】=》【动物实验】=》【注册检】

你这个顺序不对

才女筱沐 · 发表于 2021-4-13 19:31:54

这三个需要在产品定型工艺验证后做，可以并行

宏哥 · 发表于 2021-4-13 20:18:14

才女筱沐发表于 2021-4-13 19:31
你这个顺序不对

哦，是嘛，谢谢指正！

dragonich · 发表于 2021-4-13 20:45:44

三个可以并行

dragonich · 发表于 2021-4-13 20:49:03

1048530215 发表于 2021-4-13 10:42
注册检验样品必须是所有工艺定型后生产出来的。我认为注册检那一批次多做点，然后用这个批次做的验证数据（ ...

楼上正解，而且必须是转产之后的产品

TKCAIZHIXIA · 发表于 2021-4-14 08:21:42

才女筱沐发表于 2021-4-13 19:31
这三个需要在产品定型工艺验证后做，可以并行

非常感谢大家的建议！

hmmmmi · 发表于 2021-4-14 09:47:42

感觉生物相容性可以提前开始，然后另外两个略晚一些；
将生物相容性测试作为研发阶段对工艺以及材料选择的一个方法，理论上是可以并行，但假如生物相容性中的项目不过，可能就涉及产品优化，对其他的正在进行项目有影响。

czfczf · 发表于 2021-7-6 09:24:57

现在要求工艺定性后开展，因为你的工艺等对生物相容性会有有影响，现在不单针对材料上的影响。

mojaycz · 发表于 2022-7-1 11:52:28

个人理解，相对比较稳妥的做法：可以先送生物相容性，细胞毒性结果出来后，差不多可以送注册检，然后根据生物相容性其他项目的检测情况，酌情开展动物试验

飞羽1234 · 发表于 2023-2-19 19:03:05

工艺验证是一步到位的吗？小试中试正试的产品都是3Q确认后做的吗，如果不是那你就只能从3Q确认后的那一批选择样品去注册检否则会被审核挑战的。

落梧 · 发表于 2023-4-4 15:15:16

如果不是正式产品测试，后面材料或工艺更改怎么办？

李凯ay0 · 发表于 2023-9-22 11:45:38

如果三个都是并列的话，设计和开发输出里不是需要写研究资料吗？研究资料里的生物相容性评价研究怎么写？

兔宝 · 发表于 2023-9-26 09:00:23

学习学习，受教了

ahhhhhh2020 · 发表于 2023-12-27 11:47:50

我以为动物实验是临床前做的

zyx1001880 · 发表于 2024-6-14 14:56:37

动物试验前产品必须定型（最好拿到型检报告），完成生物相容性试验，型检和生物相容性可同时开展

注册检、生物相容性、动物试验的先后顺序

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