变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理

wlp11111 · 发表于 2021-4-15 16:13:51

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请教一下大家：1、同样的材质，同样的结构，同样的预期用途，增加一个小号，这个小号要去送检吗？生物学评价要不要做？

2、因强制性标准变更去变更技术要求，原有产品要去送检吗？

3、GB/T 16886.5和GB/T 16886.10现在都是2017版，之前产品的生物学评价是按旧版做的，现在变更技术要求产品还需要做生物学评价吗？

4、变更的话无菌需要根据药典2020版送检吗？

wlp11111 · 发表于 2021-4-15 16:15:15

我的理解是新增的小号去做全项目检测，别的可以不用检，不知道对不对

夕阳武士 · 发表于 2021-4-15 16:26:15

规格与以前的比较，性能一样的不用检测的，只检测变更的，比如口罩耳挂变绑带只检耳带

wlp11111 · 发表于 2021-4-16 08:19:26

夕阳武士发表于 2021-4-15 16:26
规格与以前的比较，性能一样的不用检测的，只检测变更的，比如口罩耳挂变绑带只检耳带

同样的型号，材质，结构，用途都一样，只是尺寸不一样，这样不用检吗？可是为什么之前问的都说只要新增就必须要全检。

赵彦 · 发表于 2021-4-16 09:22:56

1. 小号需要做全检；在技术审评的时候应对差异化进行说明。
2. 因标准有更新，该系列产品的检验因按照新的标准进行检验，其余未修改的部分可不用检。
个人理解，仅供参考。

wlp11111 · 发表于 2021-4-16 09:32:09

赵彦发表于 2021-4-16 09:22
1. 小号需要做全检；在技术审评的时候应对差异化进行说明。
2. 因标准有更新，该系列产品的检验因按照新的 ...

嗯嗯，谢谢！

wlp11111 · 发表于 2021-4-16 09:32:49

wlp11111 发表于 2021-4-16 09:32
嗯嗯，谢谢！

生物学评价是不是可以不用做？

wlp11111 · 发表于 2021-4-16 09:50:09

赵彦发表于 2021-4-16 09:22
1. 小号需要做全检；在技术审评的时候应对差异化进行说明。
2. 因标准有更新，该系列产品的检验因按照新的 ...

不好意思，新手不是很会操作

请问生物学评价是不是可以不用做

常开东 · 发表于 2021-4-16 14:16:33

同问，生物学评价是不是可以不用做

夕阳武士 · 发表于 2021-4-17 17:17:31

wlp11111 发表于 2021-4-16 09:32
生物学评价是不是可以不用做？

如果用的原材料没发生变化，生物学评价可以不做的

夕阳武士 · 发表于 2021-4-17 17:18:59

wlp11111 发表于 2021-4-16 08:19
同样的型号，材质，结构，用途都一样，只是尺寸不一样，这样不用检吗？可是为什么之前问的都说只要新增就 ...

不需要，我们安徽的不需要的

小金库 · 发表于 2022-8-14 16:36:24

谢谢分享。