一类医疗器械-伤口护理软膏-生产作业指导书哪里获得？

新手中的老菜鸟 · 发表于 2021-4-22 14:29:50

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本人小白一枚，现在申请一类医疗器械，伤口护理软膏，基本资料都交了，现在让补齐《生产作业指导书》。请问这种资料哪里可以获得？

sillytian · 发表于 2021-4-22 14:37:41

自己怎么生产的就怎么写

lyluo922 · 发表于 2021-4-22 15:13:31

这是你们设计开发阶段输出的技术文件，当然要你们自己编写啊
《生产作业指导书》顾名思义就是怎么生产的就怎么写

chen83332 · 发表于 2021-4-22 16:33:57

找你们的研发

yh197197 · 发表于 2021-4-23 09:04:40

网上搜个模板，然后按你们自己生产内容修改

新手中的老菜鸟 · 发表于 2021-4-23 09:40:07

之前都是找中介办理的。现在我是第一次办，这些都没有。有没有类似的模板一类的可以学习的东西。还是跟作文似的，写一篇就可以。有没有格式要求？

新手中的老菜鸟 · 发表于 2021-4-23 09:40:59

yh197197 发表于 2021-4-23 09:04
网上搜个模板，然后按你们自己生产内容修改

我找生产作业指导书，找不到咱们器械或者药物相关的呢

新手中的老菜鸟 · 发表于 2021-4-23 09:41:30

sillytian 发表于 2021-4-22 14:37
自己怎么生产的就怎么写

谢谢，主要是不知道有没有格式什么的要求

新手中的老菜鸟 · 发表于 2021-4-23 09:42:36

看来这里真是国内医药器械大神聚集地。我从贴吧里只看到有广告，没看到有提问题的。

埃里姑老爷 · 发表于 2021-4-23 10:05:03

生产作业SOP，不用搞什么特殊格式。你们的三阶文件的格式旧可以。

hu275813246 · 发表于 2021-4-23 10:21:11

产品的生产过程每一步怎么做，要做什么，图文并茂的写出来就好了，分好步骤

喔喔哦喔喔哦 · 发表于 2021-4-23 11:40:17

工艺流程图；明确关键工序或特殊过程；简单介绍生产环境，格式好看就行

新手中的老菜鸟 · 发表于 2021-4-24 14:40:12

喔喔哦喔喔哦发表于 2021-4-23 11:40
工艺流程图；明确关键工序或特殊过程；简单介绍生产环境，格式好看就行

是对工艺流程图进行语言解释吗？

新手中的老菜鸟 · 发表于 2021-4-24 14:40:56

埃里姑老爷发表于 2021-4-23 10:05
生产作业SOP，不用搞什么特殊格式。你们的三阶文件的格式旧可以。

一类无源器械，伤口护理软膏，需要这个三阶文件吗？

ljmhzlgy · 发表于 2021-4-24 15:49:33

这个是基础文件，应该是需要的，作业指导书还要指出生产过程中使用哪种设备的情况。

喔喔哦喔喔哦 · 发表于 2021-4-25 08:57:44

本帖最后由喔喔哦喔喔哦于 2021-4-25 09:01 编辑

新手中的老菜鸟发表于 2021-4-24 14:40
是对工艺流程图进行语言解释吗？

作业指导书是滴

埃里姑老爷 · 发表于 2021-4-25 11:06:18

要的。。。不然生产的操作依据是什么？

davidzjy · 发表于 2021-4-25 14:23:42

估计LZ连体系都不懂
说得难听点想好好搞就先从体系学起好好弄GMP 想花钱办事就找人搞个模板改改

410098450 · 发表于 2021-4-29 06:24:13

比较简单的,怎么做就怎么写.

hnlhqa · 发表于 2023-3-18 09:58:58

软膏算是器械？还是一类的？