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美好的一天从菁菁早报开始
2021年04月29日 星期四
国际药品认证合作组织日前重新发布了其 GMP 指南，主要修订为将原 GMP 指南的附录 2 《人用生物原料药与药品的生产》稍作修订变为附录 2B，新增附录 2A《人用先进治疗医药产品的生产》。此次修订版本将于 2021 年 5 月 1 日生效。
2. 公示全国中药饮片炮制规范7个品种的标准草案 国家药典委于4月28日公示了全国中药饮片炮制规范7个品种的标准草案，其中包括蒲公英、荷叶、淡竹叶等。自发布之日期，公示期3个月。
3. 复方板蓝根颗粒由处方药转化为非处方药 国家药监局发布关于复方板蓝根颗粒转换为非处方药的公告，本次复方板蓝根颗粒转换为非处方药涉及文号141个。要求：相关药品上市许可持有人在2021年7月24日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
4. 《口服液体制剂包装用复合膜（袋）选择指南》（征求意见稿）发布 中国医药包装协会发布了《口服液体制剂单剂量包装用复合膜（袋）选择指南》（征求意见稿），该指南提供了口服液体制剂单剂量复合膜包装的特点、常用组成结构及特点、选择原则及要求等内容，可用于药品制剂注册申请人或药品上市许可持有人在新药研发和已上市药品包装变更选用的参考。
5. 25家A股上市药企去年销售费用率超五成 目前已有282家A股医药类上市公司披露了2020年年报，其中85家企业销售费用占营业总收入比重较上年有所增加。除未盈利企业外，25家药企销售费用率超过50%，三成以上企业销售费用率超过30%。通化金马销售费用占营收比重最高，达77.06%。
6. 九部门联合发文：打击药品“回扣”等行为 公安部、卫健委、市场监管总局等9部门印发了《关于印发2021年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，其中对于打击药品回扣方面文件强调，相关企业给付回扣、捆绑推销药品耗材等商业贿赂违法线索，移交市场监管部门处理。
7. 药品生产企业暂停生产及恢复生产具体要求发布 湖北省药品监督管理局发布《关于药品生产企业暂停生产及恢复生产有关问题》的通知，要求药品生产企业在停产六个月后的20日内书面报告所在地省局分局，重新恢复生产后的3日内内报所在地省局分局备案。
8. 生产中存在3项严重缺陷，药企被暂停生产 安徽省药监局在对某中药饮片有限公司的飞行检查中，发现严重缺陷3项：生产的部分中药饮片不能提供批生产记录和批检验记录、生产质量管理体系不能有效运行、部分记录不真实，药品存在安全隐患。对该公司处于暂停生产的行政处罚。
9. 副处长变身外卖小哥，12小时送单只赚了41块 北京市人社局劳动关系处副处长体验了一天做外卖小哥的感觉，12小时里完成5单送餐，只赚了41块。网友纷纷感叹：“挺心酸也挺真实，只有体验过，才知道不容易，才懂得委屈。”
10. 在印度传播的变种病毒，已在17国出现 印度的第二波疫情来势汹汹，致使全球单日确诊病例连续多日暴增。世卫组织表示，印度最早传播的变种新冠病毒B1617毒株已在至少17个国家出现，并于近日将B1617变种病毒列为“待观察变种”。
【微语】Whatever is worth doing at all is worth doing well.凡是值得做的事，就值得做好。 | 
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发表于 2021-4-29 07:00:00
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