设计和开发转换与确认的区别

王文宏

请教下专家：设计和开发转换与设计和开发确认，谁前谁后？与注册谁前谁后？

精业济群

设计开发转换，是将小试中试转为商业化大生产的人机料法环测，试生产中拿着样品做注册检验、临床评价（设计确认），最后输出样品和注册资料等

王文宏

精业济群 发表于 2021-5-5 17:53
设计开发转换，是将小试中试转为商业化大生产的人机料法环测，试生产中拿着样品做注册检验、临床评价（设计 ...

多谢指点

宏哥

换个比较容易理解的说法就是设计转换是一个周期比较长的过程，涵盖了确认、注册。

lyluo922

宏哥 发表于 2021-5-6 10:10
换个比较容易理解的说法就是设计转换是一个周期比较长的过程，涵盖了确认、注册。

设计开发输出才是一个周期比较长的过程，涵盖了采购、生产、检验，提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料

warsong

注册检验报告应该属于设计开发的验证
临床评价属于设计开发的确认

宏哥

lyluo922 发表于 2021-5-6 14:38
设计开发输出才是一个周期比较长的过程，涵盖了采购、生产、检验，提交给注册审批部门的文件，如研究资料 ...

对的，非常正确！你的理解更深刻！

lyluo922

warsong 发表于 2021-5-6 14:52
注册检验报告应该属于设计开发的验证
临床评价属于设计开发的确认

新条例有规定免于提交临床评价资料，那么设计开发的确认采用什么方式呢

英诺

设计和开发转换与设计和开发确认，谁前谁后？与注册谁前谁后？

1. 设计和开发转换，本质是工艺准备，从样件/样件的生产，至型检（验证）前。特殊过程的需在此阶段进行确认。临床实验（确认）后也有转换的变更，周期跨度长，至注册前 。
2. 设计和开发确认，即临床实验，是在型检合格后，在注册前。

英诺

新条例有规定免于提交临床评价资料，那么设计开发的确认采用什么方式呢

1. 确认是针对预期使用要求，设计开发的确认有不同方式。
2. 为满足法规对三类器械要求进行临床评价，是安全系数较高的方法；从注册角度对免于提交临床评价资料 的器械，实则要提交评价的研究资料；
3. 应有确认计划，包括 方法、接收准则、 样本量选 取的统计方法等。
例如 一类创不贴 不需进临床，但创不贴的主要指标性能指标、使用效果需进行确认。

飞羽1234

转换不是一步到位的，是要分阶段的，用于注册的检的样品也是转换过程生产的，但是最终的转化完成是建立在确认批准后的，提交注册需要确认完成，否则资料不完整也无法提交啊。

lyluo922

飞羽1234 发表于 2023-2-19 18:02
转换不是一步到位的，是要分阶段的，用于注册的检的样品也是转换过程生产的，但是最终的转化完成是建立在确 ...

用于注册的检的样品也是转换过程生产的，但是最终的转化完成是建立在确认批准后的
确认批准后，还需要转换？究竟要多少次转换？

飞羽1234

lyluo922 发表于 2023-2-20 11:58
用于注册的检的样品也是转换过程生产的，但是最终的转化完成是建立在确认批准后的
确认批准后，还需要转 ...

如果你把转化认为是一个固定的阶段是不合理的，现在大家都是把转化认为 从输出到确认批准完成的一个综合过程，审核员也是比较认可的。

lyluo922

飞羽1234 发表于 2023-2-20 12:24
如果你把转化认为是一个固定的阶段是不合理的，现在大家都是把转化认为 从输出到确认批准完成的一个综合 ...

企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

飞羽1234

lyluo922 发表于 2023-2-20 12:56
企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前 ...

是的，这句话告诉你 转化必须在输出以后，但是什么时候结束取决于你的转化活动是怎么开展的，如果你还没完成确认 就认为转化已经结束  那是会出问题的。

lyluo922

飞羽1234 发表于 2023-2-20 13:27
是的，这句话告诉你 转化必须在输出以后，但是什么时候结束取决于你的转化活动是怎么开展的，如果你还没 ...

你的输出包括哪些，我好确定转换的开始

飞羽1234

lyluo922 发表于 2023-2-20 13:34
你的输出包括哪些，我好确定转换的开始

输出的内容当然是要完整的，包含产品设计和过程设计的全部要素，具体的就是材料、设备、工艺、人员、环境等，输出的内容是跟你输入要求相对照的呀

lindalindaw2100

转换不是固定在哪个阶段，是从小试到大批生产的转换。确认是是否满足预期要求，是验证之后，通常通过临床的方式体现。