求助：510(k) 过程中提交Q-submission(SIR)的经验交流-1

Ashley2021 · 发表于 2021-5-8 13:37:50

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本帖最后由 Ashley2021 于 2021-5-8 13:37 编辑

刚看完Q-submission的指导文件（2021版），我们考虑可能需要提交SIR.

第一个最现实的问题是，收到510(k)的hold letter后提交Q-submission 需要另外缴费吗？

Ashley2021 · 发表于 2021-5-8 16:18:09

好吧，我找到答案了：Q-sub 不收费

酸菜鱼 · 发表于 2021-9-9 18:08:42

新手小白请问一下楼主，Q-sub是从哪个入口提交申请的？我们公司还没有在FDA注册过，让我先研究一下，好难……

Ashley2021 · 发表于 2021-9-14 15:14:35

酸菜鱼发表于 2021-9-9 18:08
新手小白请问一下楼主，Q-sub是从哪个入口提交申请的？我们公司还没有在FDA注册过，让我先研究一下，好难… ...

根据指导文件，准备好资料后，寄出即可。

酸菜鱼 · 发表于 2021-9-14 16:35:22

Ashley2021 发表于 2021-9-14 15:14
根据指导文件，准备好资料后，寄出即可。

看了Q-sub的指导文件，只要求 Cover Sheet提供企业信息和Q-sub类型，还有目的、需求反馈、器械描述、使用说明、沟通历史那些，还有其他什么默认需要提交但没写明的文件吗？

Rachel112233 · 发表于 2021-12-13 09:02:29

楼主，一般SIR回复需要多久？

Ashley2021 · 发表于 2021-12-13 10:12:52

若在发补开始60天内提交SIR,则提交后21天内有回复。。若是发补开始60天之后，则提交后70天内有回复。。

小金库 · 发表于 2022-8-7 11:55:00

先看看资料，感谢

ALEON奥来恩 · 发表于 2022-8-8 14:28:29

谢谢分享。。。。。。。。。。

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