产品年度检验项目怎么制定

rx-qin · 发表于 2021-5-10 10:45:29

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各位，我们在提交备案资料出厂检测项目，有3个检测项目质量经理设定为年检、，但是没有什么说明。第一次生产是有全检测的，请问这样可以吗还是要做验证之类的。

Cold1 · 发表于 2021-5-10 11:06:41

产品的检验或放行参考《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，并结合公司的实际情况，确定产品的检验或放行要求。

daihongfa · 发表于 2021-5-10 16:14:00

我们现在也遇到了这个问题，我的意见是新产品不能这么随意，如果自己企业可以检测的项目，三个月或者半年生产的批次都是要检测的，积累一定的数据后通过回顾分析，数据稳定的情况下检测周期可以延长，比如一季度或者半年。如果是自己企业无法检测的项目，在注册的技术标准中应该有说明送检的频率。或者是说前期的研发数据比较充足，在产品的技术要求中就明确个别的检验项目的频率，应该也是可以的。个人愚见，还请大神解答

rx-qin · 发表于 2021-5-11 12:12:24

daihongfa 发表于 2021-5-10 16:14
我们现在也遇到了这个问题，我的意见是新产品不能这么随意，如果自己企业可以检测的项目，三个月或者半年生 ...

可以自己检测，我之前也是说做年度回顾，然后再定年度项目之类的，但是高层不同意。时间太久，我就想说通过验证形式不知道可不可以。验证3批，比较快，起码有个数据支撑一下

小金库 · 发表于 2023-4-17 20:22:02

受益匪浅