导尿管延续注册

oО星辰﹏ · 发表于 2021-5-11 10:57:31

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YY0325行标从2002更新为2016版了
导尿管型号分为单腔、双腔、三腔。
延续前应进行注册检验，那应该进行哪种型号的检验呢，三种都检，还是只选取最复杂的三腔？

中康顺医疗柏圣 · 发表于 2021-5-11 11:49:24

导尿管有注册指导原则，选三腔就可以。其他做差异性检测。

oО星辰﹏ · 发表于 2021-5-11 11:51:59

中康顺医疗柏圣发表于 2021-5-11 11:49
导尿管有注册指导原则，选三腔就可以。其他做差异性检测。

差异性检测要和检验所申请吗？送样的时候，也是3种型号都送？

中康顺医疗柏圣 · 发表于 2021-5-11 11:54:41

不用和检测所申请，企业自定，只要能涵盖就可以，为了保险，建议可以三种型号都送一点，我只送的三腔和双腔。看导尿管注册指导原则就可以。

oО星辰﹏ · 发表于 2021-5-11 11:57:02

中康顺医疗柏圣发表于 2021-5-11 11:54
不用和检测所申请，企业自定，只要能涵盖就可以，为了保险，建议可以三种型号都送一点，我只送的三腔和双腔 ...

是不是给审评递交材料的时候，还要写一个型号覆盖的声明？

中康顺医疗柏圣 · 发表于 2021-5-11 11:58:29

rlc6666 发表于 2021-5-11 11:57
是不是给审评递交材料的时候，还要写一个型号覆盖的声明？

对，导尿管注册还是比较简单的，

oО星辰﹏ · 发表于 2021-5-11 11:59:22

中康顺医疗柏圣发表于 2021-5-11 11:58
对，导尿管注册还是比较简单的，

就是所有检验项目里面拆分开，把型号都覆盖就可以了吗，我刚接触注册，是在不明白这些事情。

中康顺医疗柏圣 · 发表于 2021-5-11 12:12:25

不用拆开也行，选两个型号，不用全项目检验。

oО星辰﹏ · 发表于 2021-5-11 12:14:16

中康顺医疗柏圣发表于 2021-5-11 12:12
不用拆开也行，选两个型号，不用全项目检验。

你们也是行标更新后的延续吗

oО星辰﹏ · 发表于 2021-10-27 17:12:16

中康顺医疗柏圣发表于 2021-5-11 11:58
对，导尿管注册还是比较简单的，

在吗？我导尿管延续注册，发补了。有个问题请咨询下您。

中康顺医疗柏圣 · 发表于 2021-10-28 08:47:43

已经私发你。你是哪个公司。

oО星辰﹏ · 发表于 2021-10-28 09:00:53

中康顺医疗柏圣发表于 2021-10-28 08:47
已经私发你。你是哪个公司。

我是天津的，刚刚加您微信了

小金库 · 发表于 2022-8-13 14:07:36

楼主辛苦了，感谢分享