二类进口医疗器械临床评价

夏至飘雪 · 发表于 2021-5-18 16:15:33

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位同行，有做过进口产品的变更注册，适用范围也变了，临床评价怎么写（结构或格式），适用范围增加了内容，想用同品种医疗器械临床评价的方式来评价，还是用变更前的产品作为同品种医疗器械，临床评价怎么写，我是就按照临床评价指南中规定的同品种医疗器械的格式来写吗？求赐教，如果有模板分享的更好，谢谢了。

才女筱沐 · 发表于 2021-5-18 18:01:41

你用你增加适用范围之前的跟现在的比好像有点不太合理，同品种比对，我记得某个省有发模板，我找找上传。

hu275813246 · 发表于 2021-5-18 18:43:15

适用范围都变了肯定不能用原来的产品了

mangolee2009 · 发表于 2021-5-19 08:22:42

适用范围不一样没有可比性，建议找找适用范围相同的产品，这样才具有说服力

夏至飘雪 · 发表于 2021-5-19 14:38:45

mangolee2009 发表于 2021-5-19 08:22
适用范围不一样没有可比性，建议找找适用范围相同的产品，这样才具有说服力

我找同类的产品，适用范围会有更多的差距，而且比对资料不好找

夏至飘雪 · 发表于 2021-5-19 14:39:59

mangolee2009 发表于 2021-5-19 08:22
适用范围不一样没有可比性，建议找找适用范围相同的产品，这样才具有说服力

是增加了一些内容，但是同类的不好找，跟自己比对，资料获得性比较好找，市面上的没有安全一样适用范围的

zhangdeping · 发表于 2021-5-19 17:13:35

夏至飘雪发表于 2021-5-19 14:39
是增加了一些内容，但是同类的不好找，跟自己比对，资料获得性比较好找，市面上的没有安全一样适用范围的

既然是增加了内容，那你同品种跟自己的老产品比对，你觉得说服力会有多少额
同类不好找不是理由哦
实在没办法只能再做新增适用范围的临床评价了

夏至飘雪 · 发表于 2021-5-19 17:25:38

zhangdeping 发表于 2021-5-19 17:13
既然是增加了内容，那你同品种跟自己的老产品比对，你觉得说服力会有多少额
同类不好找不是理由哦
实在 ...

肯定要做临床评价的，就是不用做临床试验就行，你就是有同品种的，也是少了临床评价呀

夏至飘雪 · 发表于 2021-7-2 14:20:07

才女筱沐发表于 2021-5-18 18:01
你用你增加适用范围之前的跟现在的比好像有点不太合理，同品种比对，我记得某个省有发模板，我找找上传。

你好，你模板找到了吗

weken · 发表于 2021-9-18 09:52:43

临床太难搞了！！！！！！！！！！！

MrRoly · 发表于 2021-9-24 16:25:59

二类进口医疗器械临床评价

夏至飘雪 · 发表于 2021-10-8 14:45:39

夏至飘雪发表于 2021-7-2 14:20
你好，你模板找到了吗

没有，你有吗

宁静而致远，淡 · 发表于 2021-10-14 11:52:38

新的临床评价指导原则已发布，如果大家一起来探讨一下，你这报告怎么来写，最后定稿，就好了。

宁静而致远，淡 · 发表于 2021-10-14 11:53:33

数据一致性将会成为临床评价的焦点

pecun · 发表于 2021-10-22 15:35:01

新版指导原则有对CER的模板内容要求，可参考相应附件进行撰写，至于同品种选择，本次也区分了等同器械和可比器械。产品迭代还需看具体哪些地方升级了。具体问题具体分析。而且还需考察同品种器械既往临床证据是否充足。

小金库 · 发表于 2022-8-13 12:00:19

感谢分享。