湿热灭菌柜空载验证时，121℃30min中的程序中，有几分钟几个探头温度低于121℃，这...

linux407 · 发表于 2021-5-18 16:45:21

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湿热灭菌柜空载验证时，121℃30min中的程序中，有几分钟几个探头温度低于121℃，这样也算合格吗？

dlsmaike · 发表于 2021-5-19 20:42:22

空载温度分布指南上有接受标准，可以参考。121-124℃

linux407 · 发表于 2021-5-18 16:45:55

自己顶顶。。。。。。。。。。。。。

あ火舞あ · 发表于 2021-5-18 17:14:39

我觉得不行吧

皮诺CC · 发表于 2021-5-18 17:15:18

有一个计算公式的

Joyce1234 · 发表于 2021-5-18 17:23:03

看看F0能不能达到

xiuke1 · 发表于 2021-5-18 17:25:57

看你的验证文件怎么定的，如果定义121℃以上30min，那就是不通过，如果以F0值、生物指示剂等作为合格标准就是通过那些参数是否通过来确认。
啦

11号飞机 · 发表于 2021-5-18 17:33:49

我做的验证中也会有这样的情况，不过我主要是看FO值和生物挑战性实验，还有低于121℃不是要中间过程，这些都满足的话，应该是没多大的问题的。

张业强 · 发表于 2021-5-18 17:36:41

按照规定最低温度不能低于灭菌条件的温度

制药设备学习 · 发表于 2021-5-18 17:38:35

空载温度必须达到121-124℃

飞凌大圣 · 发表于 2021-5-18 18:04:37

不可以的。
空载试验中，除了要看F0值达到要求，也要看温度的最低值，温度最低值不得低于121℃，否则验证判定为不通过。
F0值是从100℃开始累加的，所以不能完全依赖F0值来判定空载是否合格。
满载是相同的道理。

Tobacco · 发表于 2021-5-18 21:03:09

一般来说空载可接受标准是121度30min。满载热分布也是这样的标准，热穿透看F0值。

墨石 · 发表于 2021-5-19 08:39:03

药典附录好像是说以时间温度为标准或者结合F0值。

马穆路 · 发表于 2021-5-19 08:55:09

谢谢楼主分享，学习了

gezi2480 · 发表于 2021-5-19 09:00:50

分情况来看：
1、如果是空载时出现这种情况，看看是不是出现在刚开始，这种情况是由于不同探头温度有一定的延时造成的，后面温度没有问题就可以，可以记录实际的121℃时间。
2、如果是满载或者热穿透时发生，接受标准就不需要规定必须大于121℃，只要F0值和生物指示剂达到标准就行。

竹风1809 · 发表于 2021-5-19 09:16:23

验证过程中如果是热分布全程灭菌段温度不得低于121还要看最大和最小之温度差要是热穿透主要看F0值

韩晓晨 · 发表于 2021-5-19 09:34:39

你的方案里没有写温度要求吗

小聂同学 · 发表于 2021-5-19 09:40:45

空载都达不到，那你就没有必要继续往下走了，应该先调查是什么原因导致缺少几分钟吧。不然你为了这次验证做过去，把标准降低，后续使用过程中的效果只能是越来越差，验证的做得好产品质量才会提高，否则就是自己骗自己

MushroomJun · 发表于 2021-5-19 13:44:51

我认为空载最重要的就是温度，时间。
至于F0意义不大，灭啥了，穿透啥了。

判定还是不合格，明确不合格温度点位（门？排水口？），保压结果、BD结果如何，走偏差或者设备调试吧。

空载都这样，满载更...

乘风破浪日 · 发表于 2021-5-19 13:52:51

验证过程中有温度低于121℃都不符合要求，要重新验证，我师傅是这么要求的

[生产制造] 湿热灭菌柜空载验证时，121℃30min中的程序中，有几分钟几个探头温度低于121℃，这...