医疗器械产品实时老化

18535560212 · 发表于 2021-5-18 17:03:56

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关于医疗器械产品有效期实时老化方案和报告，大家有否参考性的资料。

虽然知道做伸手党不好，但是在百度找了一下午没找到相关的方案。

我们可以多多交流，如果大家有需要的其他方面的资料我们可以互帮互助共同学习。。

18535560212 · 发表于 2021-5-18 17:05:28

我们是做医疗器械的，希望大家走过路过可以帮帮忙，如果是同行我们可以互相学习，有需要帮忙的我也可以帮忙。

Lets009 · 发表于 2021-5-18 17:12:06

可以看看这两个标准。
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年第23号）
GBT 34986-2017 产品加速试验方法

凉风 · 发表于 2021-5-18 17:16:13

如果做实时老化，那就确认好方案，然后间隔一段时间检测一下性能指标就行了，但是这个周期久啊，毕竟是实时。

18535560212 · 发表于 2021-5-18 17:21:34

Lets009 发表于 2021-5-18 17:12
可以看看这两个标准。
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年第23号）
GBT 34986-2017 产品 ...

谢谢您，我看下，加速老化已经做过了，TUV审核需要有产品实时老化详细的方案，自己写有点繁琐，就想着上来交流下看能不能有一些模板啥的，当然可以交换资料。

18535560212 · 发表于 2021-5-18 17:23:38

凉风发表于 2021-5-18 17:16
如果做实时老化，那就确认好方案，然后间隔一段时间检测一下性能指标就行了，但是这个周期久啊，毕竟是实 ...

嗯嗯，谢谢您！道理是知道的，我们现在几个产品已经留样到效期了，就是想着自己写方案啥的耗时耗力的，就想着看能不能找到一点模板啥的。不过可以互相学习的，大家有什么需求的资料的如果我有也可以给大家参考。

xumengq · 发表于 2021-5-18 21:21:03

无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则，可以了解下

123456liru · 发表于 2021-5-19 08:43:57

18535560212 发表于 2021-5-18 17:21
谢谢您，我看下，加速老化已经做过了，TUV审核需要有产品实时老化详细的方案，自己写有点繁琐，就想着上 ...

我们最在申请MDR，也在写，实时老化没有法规参考呢，加速老化倒是有，我们参考的是ASTM F 1980，我们也只是初步写了一个老化试验方案和报告，也不知道行不行，资料还没有递交NB呢

马穆路 · 发表于 2021-5-19 08:49:25

谢谢楼主分享，学习了

poo · 发表于 2021-5-19 10:28:25

一般是产品稳定性的时候实时老化和加速老化同时做吧，单实时老化我们之前也做过，后面出的就是一起做的了
1. Objective
2. References Documents
3. Equipment and reagents
4. Test steps
4.1 Evaluate the effect of aging on packaging seals
4.1.1 Determination of the detection time(一般4）
4.1.2 Determination of the sample size
The sample size is determined based on the binomial under zero defect conditions. The Binomial formula 1-C-R^n (R: reliability; C: confidence; n: sample size). Sample size is selected based on reliability R=90% and confidence level is 95%.
n=ln（1-C）/lnR
n=ln(1-0.95)/ln(0.90)=28.4
This allows us to know that the sample size selected should be greater than 28.4, so the sample size should be at least 29, and this program verifies that 30 sample sizes are selected for each performance.
4.2 Test items and methods
5. Determined the sample
5.1 lot
5.2Sample original status: after EO sterilized desorption
5.4 Product Packaging Description
6. Accepted standard
7. Detection data and results

249740933 · 发表于 2021-5-19 10:54:46

实时老化试验可以参考中国药典9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则长期试验方法进行

18535560212 · 发表于 2021-5-19 11:49:33

poo 发表于 2021-5-19 10:28
一般是产品稳定性的时候实时老化和加速老化同时做吧，单实时老化我们之前也做过，后面出的就是一起做的了 ...

我想请问下您，如果产品的效期是3年，做实时老化时是每放置一年对产品进行一次性性能指标检验，共做3次，还是放置三年后做一次产品性能指标检验就好。

18535560212 · 发表于 2021-5-19 11:50:09

249740933 发表于 2021-5-19 10:54
实时老化试验可以参考中国药典9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则长期试验方法进行

嗯嗯，我们是做医疗器械的哈，应该是不适用于药典这个的，谢了

poo · 发表于 2021-5-19 13:20:08

18535560212 发表于 2021-5-19 11:49
我想请问下您，如果产品的效期是3年，做实时老化时是每放置一年对产品进行一次性性能指标检验，共做3次， ...

我们一般设置4个测试时间点，如果是3年，就是老化前、老化一年，老化两年，老化3年

lwxyatai · 发表于 2021-5-19 13:23:29

咱们论坛有模板，你可以自己搜一下

poo · 发表于 2021-5-19 13:28:05

poo 发表于 2021-5-19 13:20
我们一般设置4个测试时间点，如果是3年，就是老化前、老化一年，老化两年，老化3年

上面的4.1.1有提到一般4个，但是之前我们给外面做的加速老化，他们是老化完和老化前测试，只有两个测试时间点的，但是后面我们自己做还是设4个，
我认为是：怕样品达不到效期性能就不合格，可以以这个时间做结论，更真实一点吧
可以看出样品随老化时间性能变化的一个趋势，
可以参考一下

18535560212 · 发表于 2021-5-19 13:43:33

poo 发表于 2021-5-19 13:20
我们一般设置4个测试时间点，如果是3年，就是老化前、老化一年，老化两年，老化3年

哦，对，还有老化前的，好的，我明白了，谢谢

18535560212 · 发表于 2021-5-19 13:45:57

poo 发表于 2021-5-19 13:28
上面的4.1.1有提到一般4个，但是之前我们给外面做的加速老化，他们是老化完和老化前测试，只有两个测试 ...

我自己也认为老化前后和每年一次更合理一点。

18535560212 · 发表于 2021-5-19 13:46:22

lwxyatai 发表于 2021-5-19 13:23
咱们论坛有模板，你可以自己搜一下

嗯嗯，我没搜到哈，哈哈，

lwxyatai · 发表于 2021-5-19 13:47:44

18535560212 发表于 2021-5-19 13:46
嗯嗯，我没搜到哈，哈哈，

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