新增型号许可注册变更与产品变化相关的安全风险管理报告怎么写？

蓝梦＊惜蝶 · 发表于 2021-5-21 11:51:59

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亲们，有谁知道新增型号许可注册变更与产品变化相关的安全风险管理报告怎么写？求模板啊！

才女筱沐 · 发表于 2021-5-21 12:49:08

本帖最后由才女筱沐于 2021-5-21 12:50 编辑

我刚写过，这个没有模板，就按0316或者14971那个思路来就可以了，我们也是刚增加了几个规格型号

蓝梦＊惜蝶 · 发表于 2021-5-21 13:53:39

才女筱沐发表于 2021-5-21 12:49
我刚写过，这个没有模板，就按0316或者14971那个思路来就可以了，我们也是刚增加了几个规格型号

请问，你是按照0316的思路来写，那就是要有计划、分析、评估、评审等等了，那不就是跟首次注册的报告差不多，我是不是着重在分析增加产品型号上面，还是所有产品都要呀

漂泊的猫 · 发表于 2021-5-21 15:31:45

同问，求教一下的

夕阳武士 · 发表于 2021-5-22 08:43:36

按以前的风险报告写，省局已受理！

快跑小牛 · 发表于 2021-5-22 10:52:55

在以前的风险报告基础上，对增加项目重点分析，更改变更风险分析、评价等内容字体号加粗

喔喔哦喔喔哦 · 发表于 2021-5-24 09:21:04

风险分析+验证

yzshz · 发表于 2021-8-1 10:56:52

夕阳武士发表于 2021-5-22 08:43
按以前的风险报告写，省局已受理！

请问一下怎么写啊

yzshz · 发表于 2021-8-1 11:01:09

快跑小牛发表于 2021-5-22 10:52
在以前的风险报告基础上，对增加项目重点分析，更改变更风险分析、评价等内容字体号加粗

你写了吗，有模板不，跪求

轻叹12 · 发表于 2021-8-3 13:58:24

楼主你最后怎么写的呀？

蓝梦＊惜蝶 · 发表于 2021-8-3 14:13:26

轻叹12 发表于 2021-8-3 13:58
楼主你最后怎么写的呀？

我用回了以前的模板

蓝梦＊惜蝶 · 发表于 2021-8-3 14:13:50

yzshz 发表于 2021-8-1 11:01
你写了吗，有模板不，跪求

没写，用回了以前的报告

轻叹12 · 发表于 2021-8-3 14:15:21

蓝梦＊惜蝶发表于 2021-8-3 14:13
我用回了以前的模板

好的谢谢楼主，就是用之前的风险管理报告，然后把新增的加进去对吧？

zhh587587 · 发表于 2021-8-4 09:46:37

谢谢楼主分享

touf · 发表于 2021-8-9 16:10:14

楼主想请教一下，我们也在进行规格变更，原有基础可能有（5g/10g/20g/30等规格），现在想增加2.5g/15g等规格，其他内容不变，那么在提交资料的时候注册检验报告可以用以前首次注册用的吗（进行一下覆盖说明）

yzshz · 发表于 2021-8-14 14:59:38

蓝梦＊惜蝶发表于 2021-08-03 14:13
没写，用回了以前的报告

什么意思啊，就是用一开始注册时候那个报告吗，还有那个变化部分对安全性有效性的影响的资料这个怎么写啊，是在不懂，跪求