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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 供应商变更

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[质量保证QA] 供应商变更

发表于 2021-5-21 14:38:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们有硬胶囊产品，现在需要变更胶囊壳的供应商，但胶囊壳颜色有变化，这个有影响吗？需要做哪些工作呢？

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发表于 2021-5-21 14:40:54 | 显示全部楼层

颜色肯定是色素，没人能直接回答有没有影响，反正换供应商要做验证，慢慢研究吧

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发表于 2021-5-21 16:46:35 | 显示全部楼层

换胶囊供应商，首先对该产品进行小试研究，然后在生产验证，至少留一批做稳定性考察，对比差异性

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发表于 2021-5-21 16:50:54 | 显示全部楼层

参考药品上市后变更指导原则

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发表于 2021-5-21 17:23:33 | 显示全部楼层

变更胶囊壳供应商是需要进行供应商审计、3批产品验证等工作的

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发表于 2021-6-4 16:13:55 来自手机 | 显示全部楼层

发一下公司业务有需要可以联系18886039821（微信1848572012）

广州博济生物医药公司生产条件符合GMP要求

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胖子你死定了

发表于 2021-6-14 21:52:56 来自手机 | 显示全部楼层

新增物料供应商程序走一遍

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Licensedpharmac

发表于 2021-6-18 22:33:34 来自手机 | 显示全部楼层

首先对变更前后的胶囊做对比。根据最新变更指导原则，三批连续生产工艺验证！3批的稳定性考察，稳定性考察前后的质量对比！

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发表于 2021-6-19 11:35:15 来自手机 | 显示全部楼层

三批工艺验证

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发表于 2021-6-19 17:48:47 来自手机 | 显示全部楼层

稳定性三批，拿数据对比研究

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