【求教】一次性手套使用时间的验证

happy_365day · 发表于 2021-5-22 15:58:59

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请问各位蒲友；

一次性手套使用时间的验证？有做过的吗，如何做验证，感谢！

a174210704 · 发表于 2021-5-23 09:14:22

同求

死库水 · 发表于 2021-5-23 10:20:26

- -，啊，至于吗，惊倒我了。一次性你还做这个，反复用的才需要吧

小聂同学 · 发表于 2021-5-23 10:28:47

啥公司吖，一次性的看看封装带上面有没有写是多久嘛

Robert123456 · 发表于 2021-5-23 20:35:15

我写过一次性防护服的，审评要求补充连续使用时间验证资料，就拿产品分时间段进行使用，比如2小时，4小时，8小时这样，分别对各时间段使用后的产品进行性能检测，最终分析数据得出结论。有点麻烦，最后审评没异议，通过了。

happy_365day · 发表于 2021-5-23 20:35:33

死库水发表于 2021-5-23 10:20
- -，啊，至于吗，惊倒我了。一次性你还做这个，反复用的才需要吧

体考检查提出的；

happy_365day · 发表于 2021-5-23 21:28:41

Robert123456 发表于 2021-5-23 20:35
我写过一次性防护服的，审评要求补充连续使用时间验证资料，就拿产品分时间段进行使用，比如2小时，4小时， ...

感谢回复指点！

清竹墨韵 · 发表于 2021-5-24 07:58:52

都一次性了还要做验证吗

，硬要做的话，做个常规最长使用时间内3~4等分时间段手部微生物和最大污染风险操作的微生物就得了

宏哥 · 发表于 2021-5-24 08:57:16

是不是还需要耐用性测试？破损问题也是一个污染风险点。

主要还看产品的预期用途和性能宣称。

小C1 · 发表于 2021-5-24 11:35:06

不破损可以一直用到出洁净区，定期半个小时到一个小时用酒精进行表面消毒不就好了。正常你在罐装区一个班次也就2-4个小时吧，这个验证其实意义不大。普通区域的话跟没有必要做这个了，感觉这个老师有点形而上学。

卡秋莎 · 发表于 2021-5-24 12:20:49

没做过，也没必要做吧

happy_365day · 发表于 2021-5-24 12:52:56

卡秋莎发表于 2021-5-24 12:20
没做过，也没必要做吧

检查老师要求的，我们也没办法的了；

卡秋莎 · 发表于 2021-5-26 09:22:42

happy_365day 发表于 2021-5-24 12:52
检查老师要求的，我们也没办法的了；

那现在怎么做呢，找到好办法了吗？

happy_365day · 发表于 2021-5-28 17:17:35

小C1 发表于 2021-5-24 11:35
不破损可以一直用到出洁净区，定期半个小时到一个小时用酒精进行表面消毒不就好了。正常你在罐装区一个班次 ...

感谢您的回复！三类植入，没有灌装的；制药的我也不懂

小C1 · 发表于 2021-5-31 09:13:05

happy_365day 发表于 2021-5-28 17:17
感谢您的回复！三类植入，没有灌装的；制药的我也不懂

器械的话，我觉得末道清洗前的工序用普通一次性手套破损就换，末道清洗后内包需要换一次性无菌手套进行操作。如果开了整改项那就应付做一个验证，看你们公司一个班次多长时间，比如4个小时一个班次你就定5个小时为验证时间，找三个人操作然后五个小时后取样检测手套完整情况以及微生物负载水平，连续做三次，结果符合则说明方案执行成功，以后就一个班次换一次手套，破损即换。

happy_365day · 发表于 2021-5-31 13:04:22

小C1 发表于 2021-5-31 09:13
器械的话，我觉得末道清洗前的工序用普通一次性手套破损就换，末道清洗后内包需要换一次性无菌手套进行操 ...

好的，感谢指导

小金库 · 发表于 2023-4-17 20:52:02

受益匪浅

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