【UDI】UDI如何实施？发证机构有哪些？

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1.哪些产品应该填UDI-DI？

在12月29日发布的《关于在eRPS系统提交医疗器械唯一标识有关事项的通告》中提到：

对于列入《第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录》中的医疗器械，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，申请人或注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识（以下简称 UDI-DI）。

2.发码机构

根据上面的内容可知，要实施UDI-DI必须得有发码机构的参与。那么发码机构有哪些呢？要具备哪些条件呢?

2019年8月27日发布的《医疗器械唯一标识系统规则》解读中提到：

器械唯一标识的发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合我国数据安全有关要求。

目前国家药监局认可的UDI发码机构有三家，分别是中关村工信二维码技术研究院、GS1、阿里健康。

3.如何实施?

2019年8月27日发布的《医疗器械唯一标识系统规则》解读中提到：

注册人/备案人实施唯一标识的流程为：

第一步：注册人/备案人按照《规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构。

第二步：注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。

第三步：《规则》实施之日起（2019年10月1日），申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。

第四步：注册人/备案人根据发码机构标准选择适当的数据载体，对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体。

第五步：注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。  

第六步：产品标识及数据相关信息变化时，注册人/备案人及时更新医疗器械唯一标识数据库。

总结：

1、注册人/备案人按照发码机构的标准创建UDI-DI

2、在注册/备案前要在注册/备案管理系统中提交UDI-DI

3、上市销售前要将UDI-DI上传至医疗器械唯一标识数据库

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