MDR法规对产品说明书语言问题

奋斗小丸子 · 发表于 2021-5-27 10:01:11

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MDR法规中关于说明书和标签语言方面的要求如下：
制造商应确保器械附有附录I第23节规定的信息，且信息应采用器械上市国（同时也是成员国）指定的欧盟官方语言编写。标签上的详情应不可拭除、容易识别并且使用者和患者能够清楚理解。

MDR法规已经实施，各位老师有没有准备当地语言的说明书。

说明书如果翻译成各成员国的语言种类太多，可不可以用英文版本？

dersh2010 · 发表于 2021-5-27 10:06:22

MDD的时候，就要求器械上市国欧盟官方语言。
可以写明目标市场，我们一般先写一两个目标市场，
有对应实际客户需求的时候，再增加标签和说明书的对应语种版本。

奋斗小丸子 · 发表于 2021-5-27 10:09:23

dersh2010 发表于 2021-5-27 10:06
MDD的时候，就要求器械上市国欧盟官方语言。
可以写明目标市场，我们一般先写一两个目标市场，
有对应实 ...

目前德国、波兰客户提出要当地语言的说明书，其他客户还没有提出，有点拿不准，其他客户要不要准备当地语言说明书。

徽徽 · 发表于 2021-5-27 13:00:01

确定自己已销售的欧盟市场，先保证这些市场官方语言的说明书和标签先有，其他的根据需求再说了