无菌工艺模拟灌装的两条内容和诸位探讨

hkj456@tom.com · 发表于 2021-5-28 08:57:40

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1、6.9条中一般选择最小和/或最大尺寸的容器进行模拟灌装，是否就是说我共线生产时，可以选择最大和最小尺寸的容器，也可以评估出，使用最小或者最大的容器？
2、4.3条中，共线生产中的模拟灌装，应对有显著差异的无菌工艺开展模拟试验，这句如果水针和粉针共线，这两种剂型是否是有显著差异的无菌工艺。如果算那么是否意味着水针和粉针必须分开模拟灌装，无法合并成一种模拟灌装方式？有一种说法是，如果我选择的模拟灌装路线可以覆盖水针和粉针，那么这两种就不算有显著差异的无菌工艺，这种说法是否会被接受？

hkj456@tom.com · 发表于 2021-5-31 12:09:38

Doitasyoulike 发表于 2021-5-31 11:51
很好的问题，第1个在2010GMP实施指南有指导说初次验证时2批最大规格容器和1批最小规格容器，后期的每半年的 ...

谢谢，我也看到过2010版，但是我有个想法，可能不是制药层面的，是法律层面的。你也说这个GMP实施指南是2010年，这个无菌工艺实施指南我没记错是2018年的，法律是有新法成立，旧法废止，既然2018年专门针对培养基模拟灌装的指南，并没有按照2010年的实施指南的说法去写，我感觉是说明有了新的想法，所以既然在2018年写了这么一句，单纯从这话的理解，老师你是怎么理解的。第2个问题，我们同事这边是有这样的经验，但是经验可能都是基于这个指南实施之前的，所以有多少的成功性，个人认为是有点问题的。如果现在来检查培养基肯定是依据新出的指南，不会拿2010年的GMP实施指南来检查，个人想法啊

hkj456@tom.com · 发表于 2021-5-31 09:17:42

自己顶起来，请圈里大神解答！

Doitasyoulike · 发表于 2021-5-31 11:51:32

很好的问题，第1个在2010GMP实施指南有指导说初次验证时2批最大规格容器和1批最小规格容器，后期的每半年的模拟时，轮换挑战每种规格容器
第2种我看论坛上也有讨论冻干的无菌模拟是否可以覆盖水针的工艺模拟，除了从技术上的风险评估外，个人觉得关键还是要问下省局，如果有其他人这么做过，那么你成功得可能性也蛮高

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