纯蒸汽制备原水要求

洋洋1234 · 发表于 2021-5-28 11:15:17

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急急急，求助有没有法规规定制备灭菌用纯蒸汽的原水必须为注射用水。

洋洋1234 · 发表于 2021-5-28 12:12:24

逸清草堂发表于 2021-5-28 12:08
无菌原料药不清楚，制剂的我们用的纯化水

那老师，生产制剂用蒸汽有无规定要用什么水吗？

ning1018 · 发表于 2021-5-28 13:53:15

纯化水就行，没必要浪费资源

lqf1029 · 发表于 2021-5-28 11:33:27

我们公司是纯化水

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洋洋1234 · 发表于 2021-5-28 11:38:54

我们公司是制造无菌原料药的，用的是纯化水，但是有专家审计指出我们要用注射用水。请问有相关文件规定吗？法规或者药典指导原则

逸清草堂 · 发表于 2021-5-28 12:08:22

无菌原料药不清楚，制剂的我们用的纯化水

cxj0205 · 发表于 2021-5-28 12:12:10

这个没有规定吧

寒雨是冷刺 · 发表于 2021-5-28 12:34:34

纯蒸汽用纯化水为原水，出来的纯蒸汽冷凝水已经能达到注射用水的标准了，用纯化水制纯蒸汽就是制注射用水的一个过程，就只差冷却了，你应该验证你们的纯蒸汽冷凝水已经是注射用水的标准，除非你们车间要求用灭菌注射用水，这时候原水就要注射用水了

asd2997610 · 发表于 2021-5-28 12:41:17

这个原水用纯化水和注射用水都行，冷凝液可以达到注射用水标准就可以的呀。

多多多1 · 发表于 2021-5-28 13:44:47

注射用水已经是最高级别的用水，你还用它档原水，一般注射用水和纯蒸汽制备的原水都是纯化水

zw20050203 · 发表于 2021-5-28 14:04:21

建议问清楚专家这个论点的来源并请教他是根据哪个条款来说的，另外实在不行可以做个风险评估和验证，证明目前的纯蒸汽是无菌的

洋洋1234 · 发表于 2021-5-28 14:12:38

我们目前都在奋力查可以用纯化水制备无菌原料药用纯蒸汽的证据，如果专家有支持必须用WFI的证据，我要是听见了就再分享。

guigui1957 · 发表于 2021-5-28 14:16:18

马克一下，原料药用注射用水，第一次听说。

过路路过 · 发表于 2021-5-28 15:01:34

一般用PW纯化水

爱死寂寞人12 · 发表于 2021-5-28 15:41:59

纯化水就可以了。

过路路过 · 发表于 2021-5-28 16:47:09

凑巧看到了：纯化水作为制备注射用水（清洁蒸汽）的源水

陆-先生 · 发表于 2021-5-29 20:26:58

纯化水就行了

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屈景生 · 发表于 2021-5-30 07:27:49

从未听过用注射水制备纯蒸汽的

来自安卓APP客户端

15950506223 · 发表于 2021-5-30 17:12:55

纯化水啊，纯化水加热产生蒸汽就是纯蒸汽，冷却下来就是注射用水

来自安卓APP客户端

洋洋1234 · 发表于 2021-5-31 13:48:50

更新一下事情进度，省的以后自己忘掉。专家提出疑问后，说要去和同事讨论一下或者找一下资料，证明他们说的正确性，目前没有给我们明确的缺陷项和所触及的法规。
可能我的意思表达的不太明确，专家的意思是加热用和蒸汽灭菌柜用的纯蒸汽用纯化水制备OK，但是直接接触设备内表面，给设备灭菌用的蒸汽要用注射用水制备。
如有进度随时更新

[其他] 纯蒸汽制备原水要求

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