ISPE - 使用非蒸馏方法制备注射用水（WFI）PPT2019

HelloWorld · 发表于 2021-5-29 14:57:43

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Water for Injection Using Non-Distillative Methods
使用非蒸馏方法制备注射用水

网上找到的文献资源，仅供技术交流，谢绝商业用途。

vuducsheng · 发表于 2021-5-29 21:33:49

Thanks for sharing

mxye2005 · 发表于 2021-5-30 14:35:21

谢谢分享！

来自安卓APP客户端

samuel6 · 发表于 2021-5-31 08:10:24

現在連 USP 40版之後 1231 都取消了,只允許蒸餾製造注射用水

北重楼 · 发表于 2021-5-31 08:42:05

不错，谢谢分享

HelloWorld · 发表于 2021-6-2 10:43:07

samuel6 发表于 2021-5-31 08:10
現在連 USP 40版之後 1231 都取消了,只允許蒸餾製造注射用水

USP是接受非蒸馏法制备注射用水的，具体见以下官方论述：
1. FDA官网对于制药用水的说明：
USP WFI可单独通过蒸馏或反渗透法制备。
“USP WFI may be made only by distillation or reverse osmosis.”

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-technical-guides/water-pharmacuetical-use

2. USP官方问答第21问

大多数WFI系统通过升温进行消毒（热水相较蒸汽更好，因为热水消毒不需要额外的特殊工程措施，且更加充分），然而随着EP在WFI各论中放开制备方法的限制，接下来几年室温非蒸馏纯化技术将会得到广泛应用，许多公司会转而采用臭氧消毒。
“Most WFI systems are sanitized by elevated temperatures (hot water is better than steam since no special engineering is needed for hot water sanitization and it is plenty adequate), though more may employ ozone in the coming years as ambient non-distillation purification technologies become more widespread with EP’s relaxation of the methods of preparing WFI in their WFI monograph.”

https://www.usp.org/frequently-asked-questions/water-pharmaceutical-and-analytical-purposes

samuel6 · 发表于 2021-7-15 13:11:38

你的資訊太舊了在 FDA High Purity Water System (7/93) https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-guides/high-purity-water-system-793
和 EMA Questions and answers on production of water for injections by non-distillation methods – reverse osmosis and biofilms and control strategies Final 都提到了使用 RO 製造注射水問題包含:無法高溫殺菌微生物和內毒素問題,EMA 提及若要用 RO製造注射用水必須使用非蒸餾方法（反滲透）製造 WFI 的主要問題與生產水的微生物質量以及控制機制有關，以最大限度地減少與微生物增殖和/或通過- 整個系統中可能不易檢測到的產品（例如內毒素、外毒素）。 RO 系統通常在環境溫度下運行，因此為生物膜的形成提供了理想的環境。眾所周知，生物膜難以去除，因為它們可以保護其中的菌群免受剪切力和消毒化學品的作用。此外，未完全去除的生物膜會導致快速再生和增殖，並增加整個系統中微生物副產品的可能性。淨化過程，即。反滲透加上所採用的適當技術應被證明與蒸餾等效或更好。因此 USP (1231) 自40版之後已經看不到使用兩道 RO製造注射用水

samuel6 · 发表于 2021-7-15 14:52:47

歐盟和 EDQM 2016年資料

zackzong · 发表于 2021-10-8 16:30:57

谢谢楼主分享

jxfan · 发表于 2021-10-14 14:25:16

感谢楼主分享

JimmyHE8888 · 发表于 2022-1-20 09:27:30

谢谢分享，正在下载中，日后学习

everlion · 发表于 2022-2-7 09:59:30

感谢楼主分享

liukaihappy · 发表于 2022-2-27 16:22:36

Thanks for sharing

小金库 · 发表于 2022-7-9 16:21:02

非常感谢分享

小金库 · 发表于 2022-7-14 22:58:56

学习借鉴，感谢楼主

连天巷 · 发表于 2022-9-18 13:37:25

下一个好了！

振振公子 · 发表于 2023-5-22 19:30:29

谢谢分享！

y00010w · 发表于 2023-5-31 10:56:30

谢谢分享

y00010w · 发表于 2023-7-21 13:22:04

谢谢分享

17326117169 · 发表于 2023-12-6 13:48:05

谢谢分享

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