医疗器械软件DMR和DHF具体清单有人能发下吗

壹1823 · 发表于 2021-6-1 17:29:39

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医疗器械软件DMR和DHF具体清单有人能发下吗

49881626@qq.com · 发表于 2021-6-1 21:09:12

§820.181 器械主记录
各制造商应保留器械的主记录(DMRS),并保证依照§820.40 进行准备和认可.各类型器械
的 DMR 应包括下列信息或指明所在位置:器械标准包括相应的图纸,组成,配方,组件标准
和软件标准;生产加工规范包括相应的设备规范,生产方法,生产程序和生产环境规范;质
量保证程序和规范包括认可标准和使用的质量保证设备;包装和标签规范,包括使用和处
理方法;安装,保养和服务程序及方法.

§820.30 设计控制
e)设计历史文件(DHF)指的是描述某医疗器械成品设计过程的有关记录.

我姓朱 · 发表于 2022-2-28 16:44:45

同求、、、、、

小金库 · 发表于 2022-8-13 20:04:57

非常感谢分享

我还活着却死了 · 发表于 2023-2-22 14:42:06

请问这个您找到了吗，能分享一下吗

王德福er · 发表于 2023-5-31 14:14:15

我还活着却死了发表于 2023-2-22 14:42
请问这个您找到了吗，能分享一下吗

https://www.ouryao.com/forum.php ... 4&highlight=DMR
这个帖子有！

我还活着却死了 · 发表于 2023-6-1 09:22:33

王德福er 发表于 2023-5-31 14:14
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=360364&highlight=DMR
这个帖子有！

谢谢。。。

mickey87151 · 发表于 2023-6-24 19:53:40

有没有医疗器械软件专属的DHF和DMR列表？

lujiejin2011 · 发表于 2023-6-25 09:01:10

这个还是要根据自己实际情况进行整理，各家都不太一样，主要内容13485和规范都有提到

sy520 · 发表于 2024-3-22 13:36:26

感谢分享！

zhuanglifan · 发表于 2024-4-8 13:49:14

感谢分享！

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