金牌文件目录19（附录1无菌药品第八章设备目录）

沁人绿茶.

不好意思，今天发帖晚了。让大家久等了。

第八章设备
条款	检查内容	检查方法	相对应的文件规程	文件规程编号
第36条	除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B 级洁净区与低级别洁净区之间穿越。	现场检查	设备选型设计采购管理规程
第37条	生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。需灭菌的设备应尽可能在完全装配后进行灭菌。	检查有无文件规定	设备选型设计采购管理规程 设备使用操作管理规程
第38条	无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。	检查有无文件规定	车间空气净化系统管理规程 洁净室环境监控管理规程
第39条	在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌，待监测合格方可重新开始生产操作。	检查有无文件规定	生产过程管理规程 质量监控管理规程
第40条	关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当经过确认，并进行计划性维护，经批准方可使用。	检查验证内容及设备年度维修计划	验证主计划 年度预维护主计划与报告 设备维护管理规程
第41条	过滤器应当尽可能不脱落纤维。严禁使用含石棉的过滤器。过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响。	检查滤芯材质，过滤器选择及过滤器验证	车间过滤器管理规程
第42条	进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过除菌过滤，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。	检查有无文件规定	公用介质使用与管理规程

金牌文件目录18（附录1无菌药品第七章厂房目录）
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=63958&fromuid=21021

cqydj

只有抢个位置，不过还是要谢谢

cheng9gong

谢谢分享         

巴西木

谢谢楼主分享

沁人绿茶.

nmwang66 发表于 2012-10-13 12:43
谢谢楼主分享

谢谢您的支持和关注。

hljhy

谢谢楼主分享！

制药设备

我又来喽，支持楼主

沁人绿茶.

制药设备 发表于 2012-10-13 13:15
我又来喽，支持楼主

每天都能见到你，真好

沁人绿茶.

cqydj 发表于 2012-10-13 12:20
只有抢个位置，不过还是要谢谢

板凳也不错哦

wlj526

继续关注，努力学习

豫--QA--琳琳

谢谢，我倒是想去拜访的，看时间吧。

ZFZY002

谢谢啦，有机会一定贡献自己的一份力量

ssafe

路过，顶一个。

沁人绿茶.

ssafe 发表于 2012-10-13 15:00
路过，顶一个。

路过也学习吗厉害。

牵手同行

我们的绿茶版主是火眼金睛

晓青

下载参考，谢谢分享

晓青

下载参考，谢谢分享

wadyc

谢谢楼主分享              

沁人绿茶.

wadyc 发表于 2012-10-14 11:33
谢谢楼主分享

感谢您每天的关注。