【筱沐私语】关于变更控制程序

江苏康力医疗

后面的附件表格没有~~

viola0216

TKS FOR SHARING

glm1024

提几条建议：
1.因为变更执行中可能遇到各种情况导致变更终止或对某几条措施进行修订，建议增加终止、修订流程；
2.临时变更要严格限制（如：规定最长时限、不得延期）否则临时变更一定会被滥用；
3.变更给号后与变更评估完成建议也增加一个时限，否则就会出现变更编号给了都快半年甚至1年了，变更评估还没做完，变更计划也无法制定出来的情况；
4.变更效果评估不仅仅是看变更是否达到了预期目的还应该考虑变更是否引入了不利影响；
5.变更延期的次数也应该有所限制，否则就会出现无限延期的情况；
6.变更台账使用Excel表格，就表示这个台账是电子版了，法规符合性容易被人挑战。

slmly

感谢分享，学习一下

zhangdeping

老师，我想问一下，新增生产场地这样的变更需要怎么走变更的流程呢

有哪些变更流程是必须要做的
PS.想要看那个34页的变更

宏哥

可可乐乐 发表于 2021-6-8 08:53
请问楼主变更控制和设计变更变更有什么区别呢？因为变更控制怎么执行都会影响到设计变更的输出，其实按照设 ...

变更控制指的就是设计变更控制啊，亲！

李靖1

谢谢楼主的分享

oО星辰﹏

谢谢分享         

落雨@

谢谢分享。。

melinlei

学习哈~~~  谢谢楼主分享~（伸手党一枚）

734419668

已给小红心 坐等分享~

可可乐乐

宏哥 发表于 2021-6-8 10:34
变更控制指的就是设计变更控制啊，亲！

从体系角度来看，如果设计控制程序里边有包含了设计变更的要求，一个设计控制即可解决，无需再有什么变更控制了，不然体系文件越来越庞大，影响运行

才女筱沐

glm1024 发表于 2021-6-8 09:55
提几条建议：
1.因为变更执行中可能遇到各种情况导致变更终止或对某几条措施进行修订，建议增加终止、修订 ...

首先，欢迎提意见，可以确定的你是认真看完的。
1、有修订流程，认真看正文哦。
2、时限控制文件未规定的原因如同我文案中所数，怕固定死自己做不到，所以这个是通用模板，可以根据需要自己调整。不过说真的，这个时间不好把控，因为后面有计划，每一步计划有时间节点，这个倒可以更好的控制，而且后面有没按计划完成延期的申请。
3、同2.
4、看记录，是有考虑的。
5、EXCEL就是电子表格，我第一次听说，这个是在体系策划的时候没约定好，所以我们很多表格有些人是用EXCEL做的，可能是个人习惯问题，文件控制程序没约束到位。

才女筱沐

可可乐乐 发表于 2021-6-7 16:54
我想问问这个变更和设计冻结后变更有什么区别？

这个变更的范围更广。基本是对公司所有的变更（不包括纯文件描述变更）有了一个总的规定。

才女筱沐

宏哥 发表于 2021-6-8 08:46
给小红心，非常赞！  但作为杠精就必需在鸡蛋里面挑一下骨头
变更延期一般适用于临时变更，建议在程序 ...

嗯，这个你可以根据你们实际情况来

宏哥

可可乐乐 发表于 2021-6-8 14:14
从体系角度来看，如果设计控制程序里边有包含了设计变更的要求，一个设计控制即可解决，无需再有什么变更 ...

明白了，你聚焦的问题点在是另一个维度的。这个问题我个人认为主要看文件的颗粒度和可执行性，变更控制在多部门协作时（特别是大公司），建立SMP和指南级别的文件都是非常有必要的；所以，这里独立一份程序文件也完全可行。

oО星辰﹏

你记录暴露了你的公司

JunHuaW

感谢分享，我也学习一下

zwq8866

谢谢才女的分享，爱你么么哒！你这份变更做的很全，但是很多企业执行起来还是有点难度的，其中一些项目可能见不得人，比如原材料变更，设备以及生产环境变更。如果按照程序文件规定的来做体系会很完美的。

fenghong320

感谢分享！！！！！！！！！！！！！！