灭菌柜设备验证

萌老大的拽小弟 · 发表于 2021-6-7 17:05:48

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

公司的一个产品有多个灌装规格，都用同一个灭菌柜灭菌，在对灭菌柜设备进行验证时，是否需要针对不同灌装规格的产品分别进行热分布跟热穿透验证

阳光蒲照 · 发表于 2021-6-7 17:12:34

个人觉得应该每种规格均做！

二分之一智慧 · 发表于 2021-6-7 17:15:57

我人为还是需要的。

酱油小米饭丶 · 发表于 2021-6-7 17:21:58

个人觉得设备确认可以评估选择最差条件规格进行确认，针对不同品种每一规格按照灭菌工艺验证指南实施验证即可。

FANGWA · 发表于 2021-6-7 22:23:54

个人观点，不同包装规格的产品对设备的热分布、穿透是有影响的，特别是规格差异比较大的话，差异小的话可以在设备摆放上调整，验证时物料的摆放本就应有规定，不管怎么说，还是要做的。

JIANG12345 · 发表于 2021-6-8 08:19:47

验证的是特定装量下的灭菌效果，装量不一样，就需要相应的验证。

青山东格 · 发表于 2021-6-8 08:41:14

必须每个规格都得做，最终灭菌产品在不同的规格不同的装载方式，升温的速率是不统一的，如果是初次验证与工艺验证同步，还要在冷热点取样考察杂质等相关内容是否符合产品要求

李凯12 · 发表于 2021-6-8 08:57:20

是需要的，后期你们需要通过多次的验证数据进行对比分析，评估最差条件，才能减少。

墨石 · 发表于 2021-6-8 08:59:32

首次需要每个规格都做，后期依据评估选择最差条件。

求知、求智 · 发表于 2021-6-8 09:33:46

首先要写个风险评估，不要只是拍脑袋决定。
在评估中，要充分考虑不同规格对灭菌效果的影响。例如不同规格，瓶壁厚度不一样则热穿透效果不同；不同规格体积不一样，满载后在灭菌柜内的体积不一样，放置位置不同，也会影响蒸汽流通，从而导致热分布的差异。
评估结论:建议补充验证内容，针对不同规格，单独进行热分布及热穿透确认。

ZYY123456 · 发表于 2021-6-8 10:11:07

需要的，不同的装载方式均需进行验证

崔云龙521 · 发表于 2021-6-8 13:13:06

终端灭菌产品不用于灭器具，不仅要关注产品无菌保证水平也要关注灭菌后产品其他指标。所以我个人认为：不仅每种规格要做，而且同一规格的不同装载也要做（也就是最大、最小、典型装载），尤其是热敏感产品。个人愚见，不喜勿喷!!!

崔云龙521 · 发表于 2021-6-8 13:14:07

崔云龙521 发表于 2021-6-8 13:13
终端灭菌产品不用于灭器具，不仅要关注产品无菌保证水平也要关注灭菌后产品其他指标。所以我个人认为：不仅 ...

终端灭菌产品不同于灭器具

15006534282 · 发表于 2021-6-16 19:55:14

做热分布的时候，如何把探头布置在设备里面？

amore183 · 发表于 2021-7-16 16:59:08

同一灭菌程序空载可以只做一次其他规格的产品都要做

Steven123456717 · 发表于 2021-7-30 17:16:52

每种都要做的，

[辅助设备] 灭菌柜设备验证

欢迎您注册蒲公英

点评