加速老化试验疑问

南城以东 · 发表于 2021-6-8 11:28:03

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有个产品2019年12月份的批号，有效期暂定2年；之前已做过加速老化试验，但是现在在审评阶段，审评中心要求在产品技术要求中增加一个检验项目，并且补充加速老化试验，请问这个加速老化试验怎么设计，试验的时间点的计算要结合已经过了1年多的储存期了吗？

lyluo922 · 发表于 2021-6-8 11:52:41

我有一个疑问：在产品技术要求中增加一个检验项目
注册检验预评价是什么结论

野风吹北 · 发表于 2021-6-8 12:12:50

本帖最后由野风吹北于 2021-6-8 12:26 编辑

我靠，好奇葩，是什么性能指标，会因为加速老化而产生物理、化学、生物等性能的影响？并且等你加速老化后，再拿去检验院去检验这一来一去六七个月时间去掉了，好惨。

南城以东 · 发表于 2021-6-8 12:52:46

lyluo922 发表于 2021-6-8 11:52
我有一个疑问：在产品技术要求中增加一个检验项目
注册检验预评价是什么结论

首次注册检验的时候预评价是通过的，没要求补充。然后现场检查通过了以后，审评中心审资料的时候要求再补充一个检验项目。

南城以东 · 发表于 2021-6-8 13:27:15

野风吹北发表于 2021-6-8 12:12
我靠，好奇葩，是什么性能指标，会因为加速老化而产生物理、化学、生物等性能的影响？并且等你加速老化后， ...

是密封性这一项指标，注册补充检验已经检验完了。现在审评中心提出之前的加速老化试验没有做这项指标，要求我们补充这个。我比较纠结的是有两个方案，1.还是同一批产品重新做加速老化试验（时间大概是100多天，相当于实时老化2年），2.结合实时老化时间已经过了1年半，只做40多天加速老化试验。我不清楚第二个方案可不可行？还是说要重新做一批产品，重新按新的标准做加速老化试验。

野风吹北 · 发表于 2021-6-8 13:37:40

本帖最后由野风吹北于 2021-6-8 13:40 编辑

南城以东发表于 2021-6-8 13:27
是密封性这一项指标，注册补充检验已经检验完了。现在审评中心提出之前的加速老化试验没有做这项指标，要 ...

问下加速老化公司，有没有实时老化加加速老化混合起来做的

还有这产品是二类的还是三类？

意玲～Elim · 发表于 2021-6-8 13:49:09

你的两个方案和审评老师沟通一下

3075589379 · 发表于 2021-6-8 18:24:25

南城以东发表于 2021-6-8 13:27
是密封性这一项指标，注册补充检验已经检验完了。现在审评中心提出之前的加速老化试验没有做这项指标，要 ...

你准备选择的加速老化条件是什么，可以考虑改一下，缩短天数

风中客1 · 发表于 2021-6-9 09:42:09

可以用之前留的样品补充测试后续的时间点

若平 · 发表于 2021-6-9 10:07:13

3075589379 发表于 2021-6-8 18:24
你准备选择的加速老化条件是什么，可以考虑改一下，缩短天数

我觉得你最好跟审评老师沟通，她让你怎么设计就怎么设计。我们三批老化实验是按技术要求进行的全项检验。

17601227449 · 发表于 2021-6-9 13:27:07

你们之前老化没有留样品么，拿样品去补充做个单项检测不就好。

Eric（郑 · 发表于 2021-6-9 14:15:29

感觉就是加速老化重做了呗；实时老化，第一个节点就用新批次的样品做；

回不去的记忆 · 发表于 2021-6-9 14:24:48

很专业，来学习了解一下

james_wang · 发表于 2021-6-21 09:40:31

很专业，来学习了解一下

TKCAIZHIXIA · 发表于 2021-7-1 14:34:28

若平发表于 2021-6-9 10:07
我觉得你最好跟审评老师沟通，她让你怎么设计就怎么设计。我们三批老化实验是按技术要求进行的全项检验。

请教一下：你们加速老化试验是全检，那无菌的检测是每批10个样品吗？还是可以降至3件呢？还有就是你们的包装的加速老化测试项目包括了哪些呢？

若平 · 发表于 2021-7-19 09:20:34

TKCAIZHIXIA 发表于 2021-7-1 14:34
请教一下：你们加速老化试验是全检，那无菌的检测是每批10个样品吗？还是可以降至3件呢？还有就是你们的 ...

无菌检验按技术要求方法检验即可。老化试验做了：胀破和蠕变试验、染料渗漏试验、阻菌性试验、封口剥离试验、物理、化学、生物方面的检验等等，还有好多其他的试验。

小金库 · 发表于 2022-8-14 16:10:06

学习借鉴，感谢楼主

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