制药人转行三类医疗器械注册新人，学习分享经验贴

粥粥hk · 发表于 2021-6-9 16:13:11

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之前在片剂生产车间呆了6年，之后干qc液相气象干了三年，跟过一致性评价的验证，评价，确认，加速试验，现场审查。。。之后随便找了一个医疗器械注册的岗位。对于注册这个岗位职责还是不太明确，又要cfda，又要ce，后期还想走fda，目前让我学习无菌检验，毒性残留，以后说是做验证用，因为有QC基础和车间基础，验证和报告这方面难度不大，就是这个资料准备，尤其是非临床试验中的生物相容性，和药物相容性评价，真的是蒙圈呀。有没有老师能给予指点，让我能找到突破口。。。

凉风 · 发表于 2021-6-9 17:30:02

你说去做注册，结果又让你做验证？

生物学评价这块可以看16886

熠品实验室黎胜 · 发表于 2021-6-9 17:32:57

可以加微信：17621924564

粥粥hk · 发表于 2021-6-10 08:35:10

凉风发表于 2021-06-09 17:30
你说去做注册，结果又让你做验证？

生物学评价这块可以看16886

生物学评价是等注册检验报告到手之后在做么？我现在也不知道自己的岗位职责是什么，没事根据技术要求编写一下综述资料，包装方式，研发历程什么的。我也不知道我是干嘛的到底。估计后面产品输出完事儿了活都能堆我身上。。。

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凉风 · 发表于 2021-6-10 08:56:48

粥粥hk 发表于 2021-6-10 08:35
生物学评价是等注册检验报告到手之后在做么？我现在也不知道自己的岗位职责是什么，没事根据技术要求编写 ...

生物学评价尽量早点做，避免材料不合格，对大多数来说是和注册检同期做

100c198 · 发表于 2021-6-10 09:12:14

点个赞学习学习下~~~~~~~~~~~~~~~~

粥粥hk · 发表于 2021-6-10 12:00:00

凉风发表于 2021-6-10 08:56
生物学评价尽量早点做，避免材料不合格，对大多数来说是和注册检同期做

也就是说，注册检验尽量早些申请，不然检验阶段会很长

ZYcf253011 · 发表于 2021-10-28 13:29:00

mark一下，同样转行医疗器械，迷茫期

粥粥hk · 发表于 2021-11-2 08:40:50

本帖最后由粥粥hk 于 2021-11-2 08:45 编辑

ZYcf253011 发表于 2021-10-28 13:29
mark一下，同样转行医疗器械，迷茫期

新出的法规跟药品的有点相近，但没有药品的严格，坚持住，你也是干注册么？还是干体系？

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ZYcf253011 · 发表于 2021-11-3 11:08:30

粥粥hk 发表于 2021-11-2 08:40
新出的法规跟药品的有点相近，但没有药品的严格，坚持住，你也是干注册么？还是干体系？

都有涉及，公司刚刚开始扩大，啥都干

考尼奈霸 · 发表于 2021-11-4 09:12:59

你说的生物相容性那些一般都是找有资质的第三方做的，几乎没有公司是自己做

，相关的项目可以请教第三方了解一下大概

xiaojinxiaoyin · 发表于 2021-11-4 16:02:34

ZYcf253011 发表于 2021-10-28 13:29
mark一下，同样转行医疗器械，迷茫期

mark一下，同样转行医疗器械，迷茫期

粥粥hk · 发表于 2021-11-11 15:01:35

xiaojinxiaoyin 发表于 2021-11-4 16:02
mark一下，同样转行医疗器械，迷茫期

坚持住，不是生下来就会的。坚持住就会越来越清晰。

小金库 · 发表于 2022-8-13 15:03:56

谢谢分享!

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