生产设备的验证

fwt十一

大家好，请问在设计开发的时候是不是需要对生产使用的设备进行验证，关键设备需要验证还是所用的所有设备都要验证？有相关的设备验证模板吗？谢谢~

ive

调试与确认

柏欣2014

生产使用的所有设备都需要

fwt十一

柏欣2014 发表于 2021-6-11 11:44
生产使用的所有设备都需要

这个设备验证怎么做，有没有模板参考一下

fwt十一

柏欣2014 发表于 2021-6-11 11:44
生产使用的所有设备都需要

我看了论坛里面的一些资料是分为设备验证和工艺验证，这是要分开做的吗？

nmsl

设备是IOPQ确认吧

青山东格

什么设备的验证，要什么模板？

小瓶同志

设备和工艺验证应该是分开的，工艺针对专用产品，设备是指的是正常工作范围

lujaf

设备和工艺验证应该是分开的，工艺针对专用产品，设备是指的是正常工作范围

普药生产

先确认设备能胜任产品需要，例如你产品工艺需要转速100，可他只能转80，那就不行。。。工艺验证是在设备确认的情况下，考察工艺是否合理。两个概念，一个目标，保证产品质量。

被吹的蒲公英

所有新购进设备均需要做设计、安装、运行、性能（可与工艺验证结合去做）确认

被吹的蒲公英

fwt十一 发表于 2021-6-11 11:49
我看了论坛里面的一些资料是分为设备验证和工艺验证，这是要分开做的吗？

设备确认至少需要完成设计、安装、运行确认，才能去做工艺验证

fwt十一

青山东格 发表于 2021-6-11 13:35
什么设备的验证，要什么模板？

烘箱的，有吗？

Pluto1

fwt十一 发表于 2021-6-11 11:49
我看了论坛里面的一些资料是分为设备验证和工艺验证，这是要分开做的吗？

整个IQ/OQ/PQ全部做完，相当于设备验证和工艺验证一套做齐了。

fwt十一

Pluto1 发表于 2021-6-15 11:22
整个IQ/OQ/PQ全部做完，相当于设备验证和工艺验证一套做齐了。

有没有什么设备及其相关工艺的验证记录，可以拿来参考一下嘛，谢谢~

Pluto1

fwt十一 发表于 2021-6-15 11:25
有没有什么设备及其相关工艺的验证记录，可以拿来参考一下嘛，谢谢~

验证方案吗？公司文档都加密了。

249740933

设备验证和工艺验证验证对象是不同的，设备验证对象为设备，应进行安装、运行、和性能确认（性能确认可根据产品的工艺特点进行，但不等同于工艺验证；比如有两个产品都需要同一台烘箱，且使用温度不同，性能确认时应考虑对不同的温度进行温度均匀性试验）；工艺验证对象为产品，应围绕产品的生产工艺进行验证。比如某产品工序需要烘箱进行干燥，在进行工艺验证的时候，你只需要确认烘箱控温范围满不满足该产品生产工艺要求，以及烘箱有没有经过计量校准，是否在使用校期间内。

fwt十一

Pluto1 发表于 2021-6-15 11:29
验证方案吗？公司文档都加密了。

哈哈，那真是没得办法了

fwt十一

249740933 发表于 2021-6-15 13:51
设备验证和工艺验证验证对象是不同的，设备验证对象为设备，应进行安装、运行、和性能确认（性能确认可根据 ...

是不是，假如一个产品一整个生产流程下来要使用到的所有设备都需要进行验证（工艺验证）?这算是研发阶段的资料对吧？有没有什么设备的验证方案可以拿来看看吗？

efofe

分清楚 生产设备、工装、模具（也可划分到工装里面），但不管是哪一种，先做验收（买的东西完好、齐全），涉及到安装的要做安装验证（IQ）,再进行运行验证（OQ），最后做性能验证（PQ，不一定是关键工序用到的设备才做，如果涉及到参数控制必做）。